Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBX-102 chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant un mauvais contrôle glycémique sous metformine
16 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MBX-102/JNJ-39659100 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, Inde
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, Inde
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Inde
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai, Inde
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad, Inde
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Inde
- Medwin Hospital
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Indore, Inde
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur, Inde
- Fortis Hospital
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Karnāl, Inde
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi, Inde
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Inde, 400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai, Inde
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, Inde
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur, Inde
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi, Inde
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Inde
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum, Inde
- Health & Research Centre
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Vellore, Inde
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
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Expérimental: MBX-102 400
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Expérimental: MBX-102 600
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Comparateur actif: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ et par rapport au placebo
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ et par rapport au placebo
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Chercheur principal: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Chercheur principal: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Chercheur principal: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Chercheur principal: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Chercheur principal: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Chercheur principal: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Chercheur principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Chercheur principal: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Chercheur principal: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Chercheur principal: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Chercheur principal: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Chercheur principal: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Chercheur principal: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Chercheur principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Chercheur principal: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Chercheur principal: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Chercheur principal: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Chercheur principal: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Chercheur principal: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Chercheur principal: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Chercheur principal: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Chercheur principal: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Chercheur principal: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Chercheur principal: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Chercheur principal: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimé)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Thiazolidinediones
- Pioglitazone
- Metformine
- arhalofenate
Autres numéros d'identification d'étude
- M102-20814
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .