Оценить безопасность и эффективность MBX-102 у пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем на метформине
16 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активное сравнительное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MBX-102/JNJ-39659100 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Индия
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Индия
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Индия
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Индия
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Индия
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Индия
- Medwin Hospital
-
Indore, Индия
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Индия
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Индия
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Индия
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Индия, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Индия
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Индия
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Индия
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Индия
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Индия
- Health & Research Centre
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Экспериментальный: МБХ-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Экспериментальный: МБХ-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Активный компаратор: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Главный следователь: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Главный следователь: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Главный следователь: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Главный следователь: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Главный следователь: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Главный следователь: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Главный следователь: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Главный следователь: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Главный следователь: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Главный следователь: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Главный следователь: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Главный следователь: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Главный следователь: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Главный следователь: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Главный следователь: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Главный следователь: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Главный следователь: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Главный следователь: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Главный следователь: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Главный следователь: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Главный следователь: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Главный следователь: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Главный следователь: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Тиазолидионон
- Пиоглитазон
- Метформин
- arhalofenate
Другие идентификационные номера исследования
- M102-20814
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .