Оценить безопасность и эффективность MBX-102 у пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем на метформине
16 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активное сравнительное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MBX-102/JNJ-39659100 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином
Определить относительную эффективность, безопасность и профили переносимости MBX-102 для перорального приема в суточных дозах 400 и 600 мг по сравнению с плацебо и Actos® 30 мг (с повышением дозы до 45 мг через 8 недель) при приеме до 24 недель. у пациентов с неадекватным контролем стабильной дозы метформина (≥ 1500 мг/сут).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 240 пациентов будут рандомизированы в этом исследовании, по 60 в каждую из двух групп лечения MBX-102 (400 и 600 мг в день), 60 в группу плацебо и 60 в группу Actos®.
Пациенты в группе Actos® будут получать Actos® 30 мг/сутки в течение первых восьми недель фазы лечения и Actos® 45 мг/сутки в течение последних 16 недель фазы лечения.
Пациенты в группе MBX-102 400 мг и группе MBX-102 600 мг будут продолжать прием MBX-102 400 мг и 600 мг соответственно в течение полных 24 недель.
Все исследуемые препараты будут чрезмерно инкапсулированы; таким образом, каждый пациент будет принимать по две слепые капсулы в день, содержащие либо плацебо, либо MBX-102, либо Actos®.
Этот размер выборки обеспечивает минимальное количество, которое, как ожидается, обеспечит мощность не менее 90% при обнаружении разницы в 0,64% в HbA1c между плацебо и экспериментальным лечением с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия с ошибкой 1 типа 0,05, когда объединенное стандартное отклонение составляет ≤ 1,0%, а частота прекращения составляет ≤ 12,5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Индия
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Индия
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Индия
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Индия
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Индия
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Индия
- Medwin Hospital
-
Indore, Индия
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Индия
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Индия
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Индия
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Индия, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Индия
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Индия
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Индия
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Индия
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Индия
- Health & Research Centre
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые принимали метформин в течение последних 6 месяцев и принимают стабильную дозу метформина (≥ 1500 мг/сут) в качестве монотерапии в течение как минимум последних 3 месяцев.
- Мужчина или женщина, 18-70 лет
- Все пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе (не моложе 40 лет без менструаций в анамнезе не менее 2 лет или в любом возрасте без менструаций в анамнезе не менее 6 месяцев и ФСГ в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл). ) или должны согласиться на использование двух принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции, включая барьерный метод. Противозачаточные средства Депо исключены.
- Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими
- ИМТ ≥ 26 (пациенты азиатско-индийского происхождения ≥ 22) кг/м2
- HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
- ГПН ≥ 120 мг/дл, ≤ 240 мг/дл
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе на фоне панкреатита или панкреатэктомии
- Любая история кетоацидоза
- История использования инсулина в течение последнего года (допустимо использование инсулина во время госпитализации)
- Потеря веса > 10 фунтов за три месяца до посещения скрининга
- Использование TZD (Actos® или Avandia®) в анамнезе в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Отмена TZD в анамнезе из-за побочных эффектов или отсутствия эффективности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
больше или равно 1500 мг/кг в день
|
|
Экспериментальный: МБХ-102 400
|
капсула
больше или равно 1500 мг/кг в день
|
|
Экспериментальный: МБХ-102 600
|
капсула
больше или равно 1500 мг/кг в день
|
|
Активный компаратор: Актос
30-45 мг
|
больше или равно 1500 мг/кг в день
чрезмерно инкапсулирован, чтобы соответствовать MBX-102 и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
- Главный следователь: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Главный следователь: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Главный следователь: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Главный следователь: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Главный следователь: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Главный следователь: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Главный следователь: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Главный следователь: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Главный следователь: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Главный следователь: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Главный следователь: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Главный следователь: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Главный следователь: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Главный следователь: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Главный следователь: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Главный следователь: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Главный следователь: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Главный следователь: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Главный следователь: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Главный следователь: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Главный следователь: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Главный следователь: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Главный следователь: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Главный следователь: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Тиазолидионон
- Пиоглитазон
- Метформин
- arhalofenate
Другие идентификационные номера исследования
- M102-20814
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .