Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van MBX-102 bij type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle op metformine

16 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MBX-102/JNJ-39659100 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine

To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indië
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indië
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indië
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Indië
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indië
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indië
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indië
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indië
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Indië
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indië, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indië
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indië
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indië
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indië
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indië
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indië
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DGD Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
  • Male or female, 18-70 years of age
  • All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
  • Female patients must not be pregnant or lactating
  • BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
  • FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Any history of ketoacidosis
  • History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
  • Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
  • History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
  • History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day

Geneesmiddel: Placebo

matching placebo
Experimenteel: MBX-102 400
Geneesmiddel: MBX-102

capsule

Geneesmiddel: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day
Experimenteel: MBX-102 600
Geneesmiddel: MBX-102

capsule

Geneesmiddel: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day
Actieve vergelijker: Actos

30-45 mg
Geneesmiddel: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day

Geneesmiddel: Actos

over-encapsulated to match MBX-102 and placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline en vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline en vs. placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Hoofdonderzoeker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Hoofdonderzoeker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Hoofdonderzoeker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Hoofdonderzoeker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Hoofdonderzoeker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M102-20814

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren