Evalueer de veiligheid en effectiviteit van MBX-102 bij type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle op metformine
16 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MBX-102/JNJ-39659100 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine
Om de relatieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsprofielen van orale dagelijkse MBX-102 bij dagelijkse doses van 400 en 600 mg vs. placebo en Actos® 30 mg (opgetitreerd tot 45 mg na 8 weken) te definiëren bij toediening gedurende maximaal 24 weken bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/dag).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 240 patiënten zullen in deze studie worden gerandomiseerd, 60 naar elk van twee MBX-102-behandelingsgroepen (400 en 600 mg per dag), 60 naar placebo en 60 naar de Actos®-groep.
Patiënten in de Actos®-groep krijgen Actos® 30 mg/dag gedurende de eerste acht weken van de behandelingsfase en Actos® 45 mg/dag gedurende de laatste 16 weken van de behandelingsfase.
Patiënten in de MBX-102 400 mg-groep en MBX-102 600 mg-groep zullen MBX-102 400 mg respectievelijk 600 mg gedurende de volledige 24 weken voortzetten.
Alle onderzoeksmedicatie zal over-ingekapseld zijn; dus elke patiënt zal elke dag twee geblindeerde capsules innemen die placebo, MBX-102 of Actos® bevatten.
Deze steekproefomvang geeft het minimale aantal dat verwacht wordt om een vermogen van ten minste 90% te garanderen bij het detecteren van een verschil van 0,64% in HbA1c tussen de placebo en de experimentele behandeling, met behulp van een tweezijdige, tweesteekproeven t-test met type 1-fout van 0,05, wanneer de gepoolde standaarddeviatie ≤ 1,0% is en het stopzettingspercentage ≤ 12,5% is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Indië
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Indië
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indië
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Indië
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Indië
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Medwin Hospital
-
Indore, Indië
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Indië
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Indië
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Indië
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indië, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Indië
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indië
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Indië
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indië
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Indië
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Indië
- Health & Research Centre
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 die de afgelopen 6 maanden metformine hebben gebruikt en gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/d) als monotherapie hebben ingenomen
- Man of vrouw, 18-70 jaar
- Alle vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (ten minste 40 jaar oud zonder voorgeschiedenis van menstruatie gedurende ten minste 2 jaar; of elke leeftijd zonder voorgeschiedenis van menstruatie gedurende ten minste 6 maanden en serum FSH ≥ 40 mIE/ml ) of moet ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode. Depo-anticonceptiva zijn uitgesloten.
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- BMI ≥ 26 (patiënten van Aziatisch-Indiase afkomst ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
- FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
- Elke voorgeschiedenis van ketoacidose
- Geschiedenis van insulinegebruik in het afgelopen jaar (insulinegebruik tijdens ziekenhuisopname is acceptabel)
- Gewichtsverlies > 10 pond in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van TZD-gebruik (Actos® of Avandia®) binnen 6 maanden na screeningbezoek
- Geschiedenis van stopzetting van TZD vanwege bijwerking of gebrek aan werkzaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo
groter dan of gelijk aan 1500 mg/kg dag
|
|
Experimenteel: MBX-102 400
|
capsule
groter dan of gelijk aan 1500 mg/kg dag
|
|
Experimenteel: MBX-102 600
|
capsule
groter dan of gelijk aan 1500 mg/kg dag
|
|
Actieve vergelijker: Actos
30-45mg
|
groter dan of gelijk aan 1500 mg/kg dag
overingekapseld om te passen bij MBX-102 en placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline en vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline en vs. placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Hoofdonderzoeker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Hoofdonderzoeker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Hoofdonderzoeker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Hoofdonderzoeker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Hoofdonderzoeker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Hoofdonderzoeker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Hoofdonderzoeker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hoofdonderzoeker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Hoofdonderzoeker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Hoofdonderzoeker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Hoofdonderzoeker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Thiazolidinediones
- Pioglitazon
- Metformine
- arhalofenate
Andere studie-ID-nummers
- M102-20814
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .