Evaluer sikkerheden og effektiviteten af MBX-102 hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol på metformin
16. september 2026 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MBX-102/JNJ-39659100 hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Indien
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Indien
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Indien
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Indien
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Medwin Hospital
-
Indore, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Indien
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Indien
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Indien
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indien
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Indien
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Indien
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Indien
- Health & Research Centre
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Eksperimentel: MBX-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Eksperimentel: MBX-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline og vs. placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Ledende efterforsker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Ledende efterforsker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Ledende efterforsker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Ledende efterforsker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Ledende efterforsker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Ledende efterforsker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Ledende efterforsker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Ledende efterforsker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Ledende efterforsker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Ledende efterforsker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Ledende efterforsker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Ledende efterforsker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Ledende efterforsker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Ledende efterforsker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Ledende efterforsker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Ledende efterforsker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Ledende efterforsker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Ledende efterforsker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Ledende efterforsker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Ledende efterforsker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Ledende efterforsker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2008
Først opslået (Anslået)
24. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Thiazolidinediones
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Andre undersøgelses-id-numre
- M102-20814
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .