Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​MBX-102 hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol på metformin

30. marts 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MBX-102/JNJ-39659100 hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

For at definere de relative effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for oral daglig MBX-102 ved daglige doser på 400 og 600 mg vs. placebo og Actos® 30 mg (optitreret til 45 mg efter 8 uger), når det administreres i op til 24 uger hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin (≥ 1500 mg/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 240 patienter vil blive randomiseret i denne undersøgelse, 60 til hver af to MBX-102-behandlingsgrupper (400 og 600 mg dagligt), 60 til placebo og 60 til Actos®-gruppen. Patienter i Actos®-gruppen vil modtage Actos® 30 mg/dagligt i de første otte uger af behandlingsfasen og Actos® 45 mg/dagligt i de sidste 16 uger af behandlingsfasen. Patienter i MBX-102 400 mg-gruppen og MBX-102 600 mg-gruppen vil fortsætte med MBX-102 400 mg og 600 mg i de fulde 24 uger. Al undersøgelsesmedicin vil være overindkapslet; således vil hver patient tage to blindede kapsler hver dag indeholdende enten placebo, MBX-102 eller Actos®. Denne prøvestørrelse giver det mindste antal, der forventes at sikre en styrke på mindst 90 % til at detektere en forskel på 0,64 % i HbA1c mellem placebo og eksperimentel behandling, ved brug af en to-halet, to-prøve t-test med type 1 fejl på 0,05, når den samlede standardafvigelse er ≤ 1,0 %, og seponeringsprocenten er ≤ 12,5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dgd Research, Inc.
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indien
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical college & Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indien
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Fortis Hospital
      • Karnal, Indien
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indien
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, som har været på metformin i de sidste 6 måneder og tager en stabil dosis metformin (≥ 1500 mg/d) som monoterapi i mindst de sidste 3 måneder
  • Mand eller kvinde, 18-70 år
  • Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 40 år gamle uden menstruation i mindst 2 år; eller enhver alder uden menstruation i mindst 6 måneder og serum FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder en barrieremetode. Depo-præventionsmidler er udelukket.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  • BMI ≥ 26 (patienter af asiatisk indisk oprindelse ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Enhver historie med ketoacidose
  • Anamnese med insulinbrug inden for det seneste år (insulinbrug under indlæggelse er acceptabelt)
  • Vægttab > 10 pund i de tre måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med TZD-brug (Actos® eller Avandia®) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med seponering af TZD på grund af bivirkning eller manglende effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Eksperimentel: MBX-102 400
Medicin: MBX-102
kapsel
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Eksperimentel: MBX-102 600
Medicin: MBX-102
kapsel
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Medicin: Actos
overindkapslet for at matche MBX-102 og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline og vs. placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Ledende efterforsker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Ledende efterforsker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Ledende efterforsker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Ledende efterforsker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Ledende efterforsker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Ledende efterforsker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Ledende efterforsker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Ledende efterforsker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Ledende efterforsker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M102-20814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner