评估 MBX-102 在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 MBX-102/JNJ-39659100 在二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照研究
确定每天口服 400 和 600 毫克 MBX-102 与安慰剂和 Actos® 30 毫克（8 周后增加至 45 毫克）给药长达 24 周的相对疗效、安全性和耐受性概况在用稳定剂量的二甲双胍（≥ 1500 mg/天）控制不充分的患者中。
研究概览
详细说明
大约 240 名患者将被随机分配到该研究中，两个 MBX-102 治疗组（每天 400 和 600 毫克）各 60 名，安慰剂组各 60 名，Actos® 组 60 名。
Actos ®组患者将在治疗阶段的前八周接受 Actos ® 30 mg/天，在治疗阶段的最后 16 周内接受 Actos ® 45 mg/天。
MBX-102 400 mg 组和 MBX-102 600 mg 组的患者将分别在整个 24 周内继续服用 MBX-102 400 mg 和 600 mg。
所有研究药物都将被过度封装；因此，每位患者每天服用两颗含安慰剂、MBX-102 或 Actos® 的盲胶囊。
该样本量提供了预期的最小数量，以确保在检测安慰剂和实验治疗之间 HbA1c 差异为 0.64% 时具有至少 90% 的功效，使用双尾双样本 t 检验，类型 1 错误为0.05，当汇总标准差≤1.0%，停药率≤12.5%时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore、印度
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore、印度
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、印度
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai、印度
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad、印度
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、印度
- Medwin Hospital
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Indore、印度
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur、印度
- Fortis Hospital
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Karnāl、印度
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi、印度
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai、印度、400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai、印度
- BYL Nair Hospital
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Mumbai、印度
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur、印度
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、印度
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、印度
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum、印度
- Health & Research Centre
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Vellore、印度
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- DGD Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月一直服用二甲双胍并且至少在过去 3 个月内服用稳定剂量的二甲双胍（≥ 1500 mg/d）作为单一疗法的 2 型糖尿病患者
- 男女不限，18-70岁
- 所有女性患者必须手术绝育或绝经后（至少 40 岁且至少 2 年无月经史；或任何年龄至少 6 个月无月经史且血清 FSH ≥ 40 mIU/mL ) 或必须同意使用两种医学上可接受的避孕方法，包括屏障方法。 Depo 避孕药不包括在内。
- 女性患者不得怀孕或哺乳
- BMI≥26（亚裔印度裔患者≥22）kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- 空腹血糖 ≥ 120 毫克/分升，≤ 240 毫克/分升
排除标准：
- 继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病史
- 有无酮症酸中毒史
- 最近一年内使用胰岛素的历史（住院期间使用胰岛素是可以接受的）
- 筛查访视前三个月体重减轻 > 10 磅
- 筛选访视后 6 个月内有 TZD 使用史（Actos® 或 Avandia®）
- 由于副作用或缺乏疗效而停用 TZD 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
大于或等于 1500 mg/kg 天
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实验性的：MBX-102 400
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胶囊
大于或等于 1500 mg/kg 天
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实验性的：MBX-102 600
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胶囊
大于或等于 1500 mg/kg 天
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有源比较器：阿托斯
30-45 毫克
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大于或等于 1500 mg/kg 天
过度封装以匹配 MBX-102 和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Denham, M.D.、DGD Research, Inc.
- 首席研究员：Thomas W. Littlejohn, M.D.、Piedmont Medical Research Associates
- 首席研究员：Michael Guice, M.D.、American Institute of Research
- 首席研究员：K. M. Prasanna Kumar, MD、M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 首席研究员：Veerasamy Seshiah, MD、Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- 首席研究员：Sanjay Kalra, MD、Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- 首席研究员：Sailesh Lodha, MD、Fortis Hospital
- 首席研究员：Prema Varthakavi, MD、BYL Nair Hospital
- 首席研究员：Sanjiv Shah, MD、Diabetes Action Centre
- 首席研究员：Manoj Chadha, MD、PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- 首席研究员：Mathew Thomas, MD、Health & Research Centre
- 首席研究员：Sanjay Reddy, MD、Bangalore Diabetes Centre
- 首席研究员：Ganapati Bantwal, MD、St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- 首席研究员：Aravind S Sosale, MD、Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- 首席研究员：Vaishali Deshmukh, MD、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Abhay Mutha, MD、Diabetes Care & Research Centre
- 首席研究员：Nihal Thomas, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 首席研究员：Kirtikumar Modi, MD、Medwin Hospital
- 首席研究员：Sunil Jain, MD、Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- 首席研究员：Pramod Gandhi, MD、Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- 首席研究员：Rakesh Kumar Sahay, MD、Mediciti Hospital
- 首席研究员：Harish Kumar, MD、Amrita Institute of Medical Sciences
- 首席研究员：Rubin Savedra, MD、Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- 首席研究员：Teresa Sligh, MD、Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- 首席研究员：Prabha Adhikari, MD、Kasturba Medical College Hospital
- 首席研究员：Navneet Agrawal, MD、Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- 首席研究员：Swamy Miryala, MD、Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- 首席研究员：Ariachery C Ammini, MD、All India Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计的)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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