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Evaluar la seguridad y la eficacia de MBX-102 en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente con metformina

30 de marzo de 2015 actualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de MBX-102/JNJ-39659100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina

Definir los perfiles relativos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de MBX-102 oral diario en dosis diarias de 400 y 600 mg frente a placebo y Actos® 30 mg (aumentado a 45 mg después de 8 semanas) cuando se administra durante un máximo de 24 semanas en pacientes inadecuadamente controlados con una dosis estable de metformina (≥ 1500 mg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 240 pacientes serán aleatorizados en este estudio, 60 a cada uno de los dos grupos de tratamiento con MBX-102 (400 y 600 mg diarios), 60 al grupo de placebo y 60 al grupo de Actos®. Los pacientes del grupo Actos® recibirán Actos® 30 mg/día durante las primeras ocho semanas de la fase de tratamiento y Actos® 45 mg/día durante las últimas 16 semanas de la fase de tratamiento. Los pacientes del grupo de MBX-102 de 400 mg y del grupo de MBX-102 de 600 mg continuarán recibiendo MBX-102 de 400 mg y 600 mg, respectivamente, durante las 24 semanas completas. Todos los medicamentos del estudio estarán sobreencapsulados; por lo tanto, cada paciente tomará dos cápsulas ciegas cada día que contienen placebo, MBX-102 o Actos®. Este tamaño de muestra proporciona el número mínimo que se espera para garantizar una potencia de al menos el 90 % en la detección de una diferencia del 0,64 % en HbA1c entre el placebo y el tratamiento experimental, utilizando una prueba t de dos colas y dos muestras con un error de tipo 1 de 0,05, cuando la desviación estándar combinada es ≤ 1,0 % y la tasa de discontinuación es ≤ 12,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dgd Research, Inc.
  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, India
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, India
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, India
        • Medwin Hospital
      • Indore, India
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, India
        • Fortis Hospital
      • Karnal, India
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, India
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, India
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, India
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, India
        • Health & Research Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 que han estado tomando metformina durante los últimos 6 meses y están tomando una dosis estable de metformina (≥ 1500 mg/d) como monoterapia durante al menos los últimos 3 meses
  • Hombre o mujer, 18-70 años de edad
  • Todas las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (al menos 40 años de edad sin antecedentes de menstruación durante al menos 2 años; o cualquier edad sin antecedentes de menstruación durante al menos 6 meses y FSH sérica ≥ 40 mUI/mL ) o debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados, incluido un método de barrera. Se excluyen los anticonceptivos depo.
  • Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia.
  • IMC ≥ 26 (pacientes de origen indio asiático ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • GPA ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Cualquier antecedente de cetoacidosis
  • Historial de uso de insulina en el último año (el uso de insulina durante la hospitalización es aceptable)
  • Pérdida de peso > 10 libras en los tres meses anteriores a la visita de selección
  • Historial de uso de TZD (Actos® o Avandia®) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de interrupción de TZD debido a efectos secundarios o falta de eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Experimental: MBX-102 400
Droga: MBX-102
cápsula
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Experimental: MBX-102 600
Droga: MBX-102
cápsula
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Comparador activo: Actos
30-45 mg
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Droga: Actos
sobreencapsulado para coincidir con MBX-102 y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio y en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio y frente al placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
  • Investigador principal: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Investigador principal: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Investigador principal: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Investigador principal: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Investigador principal: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Investigador principal: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Investigador principal: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Investigador principal: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Investigador principal: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Investigador principal: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Investigador principal: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Investigador principal: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Investigador principal: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Investigador principal: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Investigador principal: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Investigador principal: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Investigador principal: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Investigador principal: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Investigador principal: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Investigador principal: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Investigador principal: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M102-20814

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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