Evaluar la seguridad y la eficacia de MBX-102 en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente con metformina
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de MBX-102/JNJ-39659100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, India
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, India
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, India
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, India
- Medwin Hospital
-
Indore, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, India
- Fortis Hospital
-
Karnāl, India
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, India
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, India
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, India
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, India
- Health & Research Centre
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Experimental: MBX-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Experimental: MBX-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Comparador activo: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio y en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio y frente al placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Investigador principal: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Investigador principal: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Investigador principal: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Investigador principal: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Investigador principal: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Investigador principal: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Investigador principal: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Investigador principal: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Investigador principal: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Investigador principal: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Investigador principal: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Investigador principal: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Investigador principal: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Investigador principal: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Investigador principal: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Investigador principal: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Investigador principal: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Investigador principal: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Investigador principal: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Investigador principal: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Investigador principal: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Tiazolidinedionas
- Pioglitazona
- Metformina
- arhalofenate
Otros números de identificación del estudio
- M102-20814
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .