A / VN / 1194 / 04にプライミングされた成人におけるアジュバント添加または非アジュバントH5N1ブースターワクチンの免疫原性

包含基準:

1. -18〜59歳、または60歳以上の精神的に有能で、研究プロトコルの詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;

2. 健康状態が良好であるか、1 つまたは複数の病状が安定している (脚注を参照)。

   1. 病歴、
   2. 身体検査、
   3. 医学研究者の臨床的判断;
3. -すべての研究手順を理解し、遵守し、研究日誌を完成させることができ、連絡を取ることができ、研究訪問に利用できます。
4. -訪問1の前3日以内に発熱（腋窩温度> 38oCと定義）を経験した被験者;
5. -妊娠中または授乳中の被験者;
6. 出産の可能性のある女性で、各ワクチン接種の前後 56 日間、許容される避妊方法の使用を拒否する。 適切な避妊とは、ホルモン（例：経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リング）、バリア（例：殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）、子宮内避妊器具（例：IUD）、 -被験者の研究への参加前に6か月以上精管切除されている、または異性愛者の性交を控えている（たとえば、性的指向または宗教的または婚前交渉に関する他の信念を通じて）;

7. -以下を含む深刻な疾患のある被験者：

   1. 癌、
   2. 急性または進行性の肝疾患、
   3. 急性または進行性の腎疾患、
   4. 在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患、
   5. 活動性神経障害、
   6. 自己免疫疾患（関節リウマチを含む）;
8. -研究期間中に手術が計画されている被験者;
9. -出血素因のある被験者;
10. -卵、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽毛、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシンまたはカナマイシン、または研究ワクチンの他の成分に対する過敏症のある被験者;
11. -神経学的症状および徴候の病歴、またはワクチンの投与後のアナフィラキシーショック;

12. -免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる被験者。たとえば、

    1. -経口免疫抑制療法（例えば、コルチコステロイド療法または癌化学療法）の受領（喘息管理のための長期の吸入ステロイドは許容されます）、
    2. 免疫刺激剤またはインターフェロンの受領、
    3. -非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領1（1日目）、2（22日目）、または5（382日目）の前の3か月以内、または研究の全期間中に計画された、
    4. 免疫不全疾患を発症するリスクが高い。
13. 1、22、および 382 日目のワクチン接種の 3 週間前から 3 週間後の期間中に別のワクチンを実際にまたは計画的に受領した;
14. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究目的の評価を妨げる薬物またはアルコール乱用（女性の場合は20g /日、男性の場合は30g /日）の履歴（または現在）がある被験者。
15. 身体的または精神的に自立した生活を送ることができない被験者;
16. H5トリインフルエンザワクチンの以前の研究に参加したことがある;
17. -以前にMF59または同様のアジュバントを含むワクチンで予防接種を受けている;
18. -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態の被験者。

除外基準: