Inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo H5N1 con o sin adyuvante en adultos preparados con A/VN/1194/04

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 59 años de edad, o mayores de 60 años, mentalmente competentes, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado después de haber recibido una explicación detallada del protocolo del estudio;

2. Gozan de buena salud o tienen una o más condiciones médicas estables (consulte la nota al pie), según lo determinado por:

   1. Historial médico,
   2. Examen físico,
   3. Juicio clínico del investigador médico;
3. Pueden comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y completar diarios de estudio, pueden ser contactados y estarán disponibles para visitas de estudio.
4. Sujetos que experimentaron fiebre (definida como temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días previos a la Visita 1;
5. Sujetos que están embarazadas o amamantando;
6. Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante un período de 56 días antes y después de cada vacunación. La anticoncepción adecuada se define como hormonal (p. ej., oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical), barrera (p. ej., condón con espermicida o diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (p. ej., DIU), relación monógama con una pareja vasectomizada que tiene haber sido vasectomizado durante 6 meses o más antes del ingreso al estudio del sujeto, o abstenerse de tener relaciones heterosexuales (p. ej., por orientación sexual o creencias religiosas o de otro tipo sobre las relaciones sexuales prematrimoniales);

7. Sujetos con cualquier enfermedad grave, incluyendo:

   1. cáncer,
   2. enfermedad hepática aguda o progresiva,
   3. enfermedad renal aguda o progresiva,
   4. enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria,
   5. trastorno neurológico activo,
   6. enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide);
8. Sujetos para quienes se planea cirugía durante el período de estudio;
9. Sujetos con diátesis hemorrágica;
10. Sujetos con hipersensibilidad a los huevos, la proteína de pollo, las plumas de pollo, la proteína viral de influenza, la neomicina o la kanamicina, o cualquier otro componente de la vacuna del estudio;
11. Sujetos con antecedentes de síntomas y signos neurológicos, o shock anafiláctico después de la administración de cualquier vacuna;

12. Sujetos con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, por ejemplo, como resultado de:

    1. recibir terapia inmunosupresora oral (por ejemplo, terapia con corticosteroides o quimioterapia contra el cáncer) (los esteroides inhalados a largo plazo para el control del asma son aceptables),
    2. recepción de inmunoestimulantes o interferón,
    3. haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a las Visitas 1 (Día 1), 2 (Día 22) o 5 (Día 382), o planeadas durante la duración total del estudio,
    4. alto riesgo de desarrollar una enfermedad inmunodepresora;
13. Recepción real o planificada de otra vacuna durante el período de 3 semanas antes a 3 semanas después de la vacunación en los Días 1, 22 y 382;
14. Sujetos con antecedentes (o actuales) de abuso de drogas o alcohol (20 g/día para mujeres; 30 g/día para hombres) que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio;
15. Sujetos que no pueden llevar una vida independiente, ya sea física o mentalmente;
16. Haber participado en un estudio previo de la vacuna contra la influenza aviar H5;
17. Haber sido vacunado previamente con una vacuna que contenga MF59 o adyuvante similar;
18. Sujetos con cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterio de exclusión: