Adjuváns vagy nem adjuváns H5N1 emlékeztető vakcina immunogenitása A/VN/1194/04 szerint előkészített felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 59 év közötti, vagy 60 éves vagy idősebb, mentálisan kompetens alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálati protokoll részletes magyarázatát;

2. Jó egészségi állapotúak, vagy egy vagy több stabil (lásd a lábjegyzetet) egészségügyi állapota van, az alábbiak szerint:

   1. Kórtörténet,
   2. Fizikális vizsgálat,
   3. Az orvosi vizsgáló klinikai megítélése;
3. Képesek megérteni és betartani az összes tanulmányi eljárást, valamint kitölteni a tanulmányi naplókat, felvehetők velük, és elérhetőek lesznek tanulmányi látogatásokra.
4. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 3 napon belül lázat tapasztaltak (a hónalj hőmérséklete >38 oC);
5. Terhes vagy szoptató alanyok;
6. Fogamzóképes korú nők, akik minden oltás előtt és után 56 napig megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint a hormonális (pl. orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű), gát (például spermiciddel ellátott óvszer vagy spermicid rekeszizom), méhen belüli eszköz (pl. IUD), monogám kapcsolat olyan vazectomiás partnerrel ha az alany vizsgálatba lépése előtt legalább 6 hónapig vazectomizáltak, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől (például szexuális irányultság, vallási vagy egyéb meggyőződés miatt a házasság előtti közösülésről);

7. Bármilyen súlyos betegségben szenvedő alanyok, beleértve:

   1. rák,
   2. akut vagy progresszív májbetegség,
   3. akut vagy progresszív vesebetegség,
   4. otthoni oxigénterápiát igénylő krónikus tüdőbetegség,
   5. aktív neurológiai rendellenesség,
   6. autoimmun betegségek (beleértve a rheumatoid arthritist);
8. Azok az alanyok, akiknél műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
9. Vérzéses diatézisben szenvedő alanyok;
10. Tojással, csirkefehérjével, csirketollal, influenzavírus-fehérjével, neomicinnel vagy kanamicinnel vagy a vizsgálati vakcina bármely más összetevőjével szemben túlérzékeny alanyok;
11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen neurológiai tünet és tünet, vagy anafilaxiás sokk szerepel bármely vakcina beadását követően;

12. Azok az alanyok, akiknél az immunfunkció ismert vagy gyanítható károsodása/elváltozása, például a következők miatt:

    1. orális immunszuppresszív terápia (pl. kortikoszteroid terápia vagy rákkemoterápia) részesülése (hosszú távú, inhalációs szteroidok asztma kezelésére elfogadhatók),
    2. immunstimulánsok vagy interferon bevétele,
    3. parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. (1. nap), 2. (22. nap) vagy 5. (382. nap) látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt tervezett,
    4. nagy a kockázata egy immunkompromittáló betegség kialakulásának;
13. Egy másik vakcina tényleges vagy tervezett beadása az 1., 22. és 382. napon az oltást megelőző 3 hét és az azt követő 3 hét közötti időszakban;
14. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében (vagy jelenleg) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (20 g/nap nőknél; 30 g/nap férfiaknál) szenvedett, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését;
15. Azok az alanyok, akik sem fizikailag, sem szellemileg nem képesek önálló életvitelre;
16. Részt vett a H5 madárinfluenza elleni vakcinával kapcsolatos korábbi vizsgálatban;
17. korábban MF59-et vagy hasonló adjuvánst tartalmazó vakcinával beoltották;
18. Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Kizárási kritériumok: