Immunogénicité du vaccin de rappel anti-H5N1 avec ou sans adjuvant chez l'adulte primo-a/VN/1194/04

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 59 ans ou de 60 ans et plus, mentalement capables, ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée du protocole d'étude ;

2. êtes en bonne santé ou avez une ou plusieurs conditions médicales stables (voir note de bas de page), telles que déterminées par :

   1. Antécédents médicaux,
   2. Examen physique,
   3. Jugement clinique du médecin investigateur ;
3. Sont capables de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude et de remplir des journaux d'étude, peuvent être contactés et seront disponibles pour des visites d'étude.
4. Sujets ayant présenté de la fièvre (définie comme une température axillaire> 38oC) dans les 3 jours précédant la visite 1 ;
5. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
6. Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant une période de 56 jours avant et après chaque vaccination. Une contraception adéquate est définie comme hormonale (par exemple, orale, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical), barrière (par exemple, préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (par exemple, DIU), relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a avoir été vasectomisé pendant 6 mois ou plus avant l'entrée à l'étude du sujet, ou s'abstenir de rapports hétérosexuels (par exemple, par orientation sexuelle ou croyances religieuses ou autres concernant les rapports sexuels avant le mariage);

7. Sujets atteints de toute maladie grave, y compris :

   1. cancer,
   2. maladie hépatique aiguë ou évolutive,
   3. maladie rénale aiguë ou évolutive,
   4. maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile,
   5. trouble neurologique actif,
   6. maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde);
8. Sujets pour lesquels une intervention chirurgicale est prévue pendant la période d'étude ;
9. Sujets avec une diathèse hémorragique ;
10. Sujets présentant une hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la néomycine ou à la kanamycine, ou à tout autre composant du vaccin à l'étude ;
11. Sujets ayant des antécédents de symptômes et signes neurologiques, ou de choc anaphylactique suite à l'administration de tout vaccin ;

12. Sujets présentant une altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, par exemple, résultant de :

    1. la réception d'un traitement immunosuppresseur oral (par exemple, une corticothérapie ou une chimiothérapie anticancéreuse) (des stéroïdes inhalés à long terme pour la gestion de l'asthme sont acceptables),
    2. réception d'immunostimulants ou d'interféron,
    3. réception d'une préparation parentérale d'immunoglobulines, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant les visites 1 (jour 1), 2 (jour 22) ou 5 (jour 382), ou prévues pendant toute la durée de l'étude,
    4. risque élevé de développer une maladie immunodéprimée ;
13. Réception réelle ou prévue d'un autre vaccin pendant la période de 3 semaines avant à 3 semaines après la vaccination aux jours 1, 22 et 382 ;
14. Sujets ayant des antécédents (ou actuels) d'abus de drogues ou d'alcool (20 g/jour pour les femmes ; 30 g/jour pour les hommes) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude ;
15. Sujets incapables de mener une vie indépendante, physiquement ou mentalement ;
16. Avoir participé à une précédente étude sur le vaccin H5 contre la grippe aviaire ;
17. Avoir déjà été vacciné avec un vaccin contenant du MF59 ou un adjuvant similaire ;
18. Sujets avec n'importe quelle condition, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion: