Immunogeniciteit van H5N1-boostervaccin met of zonder adjuvans bij volwassenen geprimed volgens A/VN/1194/04

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 tot 59 jaar, of 60 jaar en ouder, wilsbekwaam, die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het onderzoeksprotocol;

2. In goede gezondheid verkeren of een of meer stabiele (zie voetnoot) medische aandoeningen hebben, zoals bepaald door:

   1. medische geschiedenis,
   2. Fysiek onderzoek,
   3. Klinisch oordeel van de medisch onderzoeker;
3. In staat zijn om alle studieprocedures te begrijpen en na te leven en om studiedagboeken in te vullen, kan gecontacteerd worden en zal beschikbaar zijn voor studiebezoeken.
4. Proefpersonen die koorts hadden (gedefinieerd als okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
5. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende een periode van 56 dagen voor en na elke vaccinatie weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonaal (bijv. oraal, injectie, pleister voor transdermaal gebruik, implantaat, cervicale ring), barrière (bijv. condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel), spiraaltje (bijv. spiraaltje), monogame relatie met gesteriliseerde partner die 6 maanden of langer gesteriliseerd zijn voordat de proefpersoon aan de studie begon, of zich onthouden van heteroseksuele omgang (bijv. vanwege seksuele geaardheid of religieuze of andere overtuigingen over voorhuwelijkse omgang);

7. Proefpersonen met een ernstige ziekte, waaronder:

   1. kanker,
   2. acute of progressieve leverziekte,
   3. acute of progressieve nierziekte,
   4. chronische longziekte die thuiszuurstoftherapie vereist,
   5. actieve neurologische aandoening,
   6. auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis);
8. Proefpersonen voor wie een operatie is gepland tijdens de studieperiode;
9. Proefpersonen met een bloedingsdiathese;
10. Proefpersonen met overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, kippenveren, influenzaviruseiwit, neomycine of kanamycine, of enig ander bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurologische symptomen en tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin;

12. Proefpersonen met een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van:

    1. ontvangst van orale immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïdtherapie of kankerchemotherapie) (langdurige inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma zijn acceptabel),
    2. ontvangst van immunostimulantia of interferon,
    3. ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoeken 1 (dag 1), 2 (dag 22) of 5 (dag 382), of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek,
    4. hoog risico op het ontwikkelen van een immuuncompromitterende ziekte;
13. Daadwerkelijke of geplande ontvangst van een ander vaccin in de periode 3 weken voor tot 3 weken na vaccinatie op dag 1, 22 en 382;
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van (of huidig) drugs- of alcoholmisbruik (20 g/dag voor vrouwen; 30 g/dag voor mannen) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren;
15. Proefpersonen die fysiek of mentaal niet in staat zijn een zelfstandig leven te leiden;
16. hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar het H5-vaccin tegen vogelgriep;
17. eerder zijn gevaccineerd met een vaccin dat MF59 of een vergelijkbaar adjuvans bevat;
18. Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria: