Иммуногенность адъювантной или неадъювантной бустерной вакцины против H5N1 у взрослых, примированных к A/VN/1194/04

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 59 лет или в возрасте 60 лет и старше, психически дееспособные, подписавшие форму информированного согласия после получения подробного объяснения протокола исследования;

2. Имеют хорошее здоровье или имеют одно или несколько стабильных (см. сноску) медицинских состояний, что определяется:

   1. История болезни,
   2. Физикальное обследование,
   3. Клиническое заключение медицинского следователя;
3. Способны понимать и соблюдать все процедуры исследования и заполнять учебные дневники, с ними можно связаться, и они будут доступны для учебных визитов.
4. Субъекты, у которых наблюдалась лихорадка (определяемая как подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до визита 1;
5. Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
6. Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 56 дней до и после каждой вакцинации. Адекватная контрацепция определяется как гормональная (например, пероральная, инъекционная, трансдермальный пластырь, имплантат, цервикальное кольцо), барьерная (например, презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (например, ВМС), моногамные отношения с партнером после вазэктомии, у которого подвергался вазэктомии в течение 6 месяцев или более до включения субъекта в исследование или воздерживался от гетеросексуальных контактов (например, из-за сексуальной ориентации или религиозных или других убеждений в отношении добрачных половых отношений);

7. Субъекты с любым серьезным заболеванием, в том числе:

   1. рак,
   2. острое или прогрессирующее заболевание печени,
   3. острое или прогрессирующее заболевание почек,
   4. хроническое заболевание легких, требующее домашней оксигенотерапии,
   5. активное неврологическое расстройство,
   6. аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит);
8. Субъекты, для которых операция запланирована в течение периода исследования;
9. Субъекты с геморрагическим диатезом;
10. Субъекты с повышенной чувствительностью к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину или канамицину или любому другому компоненту исследуемой вакцины;
11. Субъекты с любыми неврологическими симптомами и признаками или анафилактическим шоком в анамнезе после введения любой вакцины;

12. Субъекты с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции, например, в результате:

    1. получение пероральной иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидной терапии или химиотерапии рака) (приемлемы длительные ингаляционные стероиды для лечения астмы),
    2. прием иммуностимуляторов или интерферона,
    3. получение препарата парентерального иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до визитов 1 (день 1), 2 (день 22) или 5 (день 382) или запланировано в течение всего периода исследования,
    4. высокий риск развития иммунодефицитного заболевания;
13. Фактическое или запланированное получение другой вакцины в период от 3 недель до вакцинации до 3 недель после вакцинации в дни 1, 22 и 382;
14. Субъекты с историей (или текущим) злоупотреблением наркотиками или алкоголем (20 г / день для женщин; 30 г / день для мужчин), что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку целей исследования;
15. Субъекты, неспособные вести самостоятельную жизнь ни физически, ни умственно;
16. Принимали участие в предыдущем исследовании вакцины против птичьего гриппа H5;
17. Были ранее вакцинированы вакциной, содержащей MF59 или аналогичный адъювант;
18. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерий исключения: