Immunogenität von adjuvantiertem oder nicht-adjuvantiertem H5N1-Auffrischimpfstoff bei Erwachsenen, die auf A/VN/1194/04 vorbereitet wurden

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren oder 60 Jahren und älter, geistig kompetent, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie eine ausführliche Erklärung des Studienprotokolls erhalten haben;

2. Sind bei guter Gesundheit oder haben eine oder mehrere stabile (siehe Fußnote) Erkrankungen, wie bestimmt durch:

   1. Krankengeschichte,
   2. Körperliche Untersuchung,
   3. Klinisches Urteil des medizinischen Prüfers;
3. Sind in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und Studientagebücher zu führen, können kontaktiert werden und stehen für Studienbesuche zur Verfügung.
4. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 Fieber (definiert als axilläre Temperatur > 38 °C) hatten;
5. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, für einen Zeitraum von 56 Tagen vor und nach jeder Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonelle (z. B. orale, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervixring), Barriere (z. B. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (z. B. Spirale), monogame Beziehung mit Vasektomie-Partner, der hat 6 Monate oder länger vor dem Studieneintritt des Probanden vasektomiert wurden oder auf heterosexuellen Verkehr verzichten (z. B. aufgrund sexueller Orientierung oder religiöser oder anderer Überzeugungen über vorehelichen Geschlechtsverkehr);

7. Probanden mit einer schweren Krankheit, einschließlich:

   1. Krebs,
   2. akute oder fortschreitende Lebererkrankung,
   3. akute oder fortschreitende Nierenerkrankung,
   4. chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert,
   5. aktive neurologische Störung,
   6. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis);
8. Probanden, bei denen während der Studienzeit eine Operation geplant ist;
9. Probanden mit einer blutenden Diathese;
10. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenza-Virusprotein, Neomycin oder Kanamycin oder einen anderen Bestandteil des Studienimpfstoffs;
11. Personen mit neurologischen Symptomen und Anzeichen in der Vorgeschichte oder anaphylaktischem Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs;

12. Patienten mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise aufgrund von:

    1. Erhalt einer oralen immunsuppressiven Therapie (z. B. Kortikosteroidtherapie oder Krebschemotherapie) (langfristige, inhalative Steroide zur Behandlung von Asthma sind akzeptabel),
    2. Erhalt von Immunstimulanzien oder Interferon,
    3. Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 (Tag 1), 2 (Tag 22) oder 5 (Tag 382) oder geplant während der gesamten Dauer der Studie,
    4. hohes Risiko, eine immunschwächende Krankheit zu entwickeln;
13. Tatsächlicher oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs im Zeitraum 3 Wochen vor bis 3 Wochen nach der Impfung an den Tagen 1, 22 und 382;
14. Probanden mit einer Vorgeschichte (oder aktuellem) Drogen- oder Alkoholmissbrauch (20 g/Tag für Frauen; 30 g/Tag für Männer), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würden;
15. Personen, die weder körperlich noch geistig in der Lage sind, ein unabhängiges Leben zu führen;
16. an einer früheren Studie zum H5-Vogelgrippeimpfstoff teilgenommen haben;
17. zuvor mit einem Impfstoff geimpft wurden, der MF59 oder ein ähnliches Adjuvans enthält;
18. Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien: