Immunogenność szczepionki przypominającej H5N1 z adiuwantem lub bez adiuwantu u dorosłych szczepionych szczepionką pierwotną A/VN/1194/04

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 59 lat lub w wieku 60 lat i starsze, sprawne umysłowo, które podpisały formularz świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania;

2. Są w dobrym stanie zdrowia lub mają jeden lub więcej stabilnych (patrz przypis) schorzeń, określonych przez:

   1. Historia medyczna,
   2. Badanie lekarskie,
   3. Ocena kliniczna badacza medycznego;
3. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych oraz wypełniać dzienniki badań, można się z nimi skontaktować i będą dostępni podczas wizyt studyjnych.
4. Pacjenci, u których wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed Wizytą 1;
5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez okres 56 dni przed i po każdym szczepieniu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako antykoncepcję hormonalną (np. doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), barierową (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną (np. wkładka wewnątrzmaciczna), monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który zostały poddane wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub powstrzymały się od stosunków heteroseksualnych (np. ze względu na orientację seksualną, religię lub inne przekonania dotyczące stosunku przedmałżeńskiego);

7. Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą, w tym:

   1. rak,
   2. ostra lub postępująca choroba wątroby,
   3. ostra lub postępująca choroba nerek,
   4. przewlekła choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii,
   5. czynna choroba neurologiczna,
   6. choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów);
8. Osoby, u których planowana jest operacja w okresie badania;
9. Osoby ze skazą krwotoczną;
10. Osoby z nadwrażliwością na jaja, białko kurze, pióra kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub kanamycynę lub jakikolwiek inny składnik badanej szczepionki;
11. Pacjenci z historią jakichkolwiek objawów neurologicznych lub wstrząsu anafilaktycznego po podaniu jakiejkolwiek szczepionki;

12. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej, na przykład wynikającą z:

    1. przyjmowanie doustnej terapii immunosupresyjnej (np. terapia kortykosteroidami lub chemioterapia przeciwnowotworowa) (długotrwałe stosowanie sterydów wziewnych w leczeniu astmy jest dopuszczalne),
    2. przyjmowanie immunostymulantów lub interferonu,
    3. przyjmowanie preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed Wizytami 1 (Dzień 1), 2 (Dzień 22) lub 5 (Dzień 382) lub planowanymi podczas całego okresu trwania badania,
    4. wysokie ryzyko rozwoju choroby obniżającej odporność;
13. Faktyczne lub planowane przyjęcie innej szczepionki w okresie od 3 tygodni przed do 3 tygodni po szczepieniu w dniach 1, 22 i 382;
14. Osoby z historią (lub obecnie) nadużywania narkotyków lub alkoholu (20 g dziennie dla kobiet; 30 g dziennie dla mężczyzn), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo osoby badanej lub ocenę celów badania;
15. Osoby, które nie są w stanie prowadzić niezależnego życia fizycznie lub psychicznie;
16. Brali udział we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko ptasiej grypie H5;
17. były wcześniej szczepione szczepionką zawierającą MF59 lub podobny adiuwant;
18. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Kryteria wyłączenia: