Adjuvantoidun tai adjuvanttittoman H5N1-tehosterokotteen immunogeenisyys aikuisilla, jotka on pohjustettu A/VN/1194/04
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Satunnaistettu, osittain tarkkailijan sokea, yhden keskuksen tutkimus MF59-adjuvanttia sisältävien tai adjuvanttia sisältämättömien H5N1-influenssarokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka on pohjustettu adjuvantilla influenssa A/Vietnam/1194/04 (H5N1)
Tämä tutkimus keskittyy ihmisen pandemiaa edeltävään esivalmisteluun H5-influenssaa vastaan tavoitteena saada vankka vasta-ainevaste pienille rokotemäärille joko ennen H5-pandemiaa tai sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Aflunov (Yksi prime, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (Yksi prime, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (single prime, single boost)
- Biologinen: Aflunov (single prime, single boost)
- Biologinen: Aflunov (kaksinkertainen teho, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (kaksoisteho, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (kaksoisteho, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (kaksoisteho, yksi tehostus)
- Biologinen: Aflunov (ei ensisijaista, yksi tehostus)
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Immunogeenisuustavoitteet
- Arvioidakseen vasta-ainevasteiden suuruutta yhdelle tai kahdelle "aloitus" 0,5 ml:n lihaksensisäiselle (IM) annokselle MF59-adjuvanttia sisältävää A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) -influenssarokottetta, joista jokainen sisältää 7,5 μg H5N1-haemagglutiinihaemagglutiinia , immunologisesti naiiveilla henkilöillä;
- Tutkia vasta-ainevasteiden kinetiikkaa yhdelle 0,5 ml:n "tehosterokotteelle" lihaksensisäiselle annokselle antigeenisesti ajautunutta MF59-adjuvanttia sisältävää rokotetta tai ei-adjuvantoitua antigeenisesti ajautunutta rokotetta, joka on annettu 3,75 tai 7,5 µg:n annoksilla, yhdellä tai kahdella annoksella esivalmistetuilla koehenkilöillä MF59-adjuvanttia sisältävästä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) influenssarokotteesta;
- Arvioida vasta-ainevasteiden suuruus yhdelle 0,5 ml:n "tehosterokotteelle" lihaksensisäiselle annokselle antigeenisesti ajautunutta MF59-adjuvanttia sisältävää rokotetta tai ei-adjuvantoitua antigeenisesti ajautunutta rokotetta, joka on annettu annoksina 3,75 µg tai 7,5 µg, yhdellä tai kahdella koehenkilöllä annokset MF59-adjuvanttia sisältävää A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) influenssarokotetta;
- Arvioida "priming"- (katso 1., edellä) ja "tehosterokotusohjelmien" (katso 2. ja 3. edellä) aiheuttamien vasta-ainevasteiden laajuus suhteessa edustavaan valikoimaan antigeenisesti erilaisia H5N1-viruksia. (villityyppinen ja vaimennettu); ja
- Arvioida "priming" (katso 1., edellä) ja "tehosterokotus" (katso 2. ja 3. edellä) aiheuttamien vasta-ainevasteiden pysyvyys.
Turvallisuustavoite
1. Arvioida yhden tai kahden 0,5 ml:n "aloitus" lihaksensisäisen (IM) annoksen MF59-adjuvanttia sisältävän A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) influenssarokotteen (jokainen annos sisältää 7,5 μg H5N1:tä) turvallisuutta. hemagglutiniini), immunologisesti naiiveilla koehenkilöillä, minkä jälkeen yksi 3,75 µg tai 7,5 µg tehosterokoteannos antigeenisesti ajautunutta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N1-rokotetta tai ei-adjuvanttia antigeenisesti ajautunutta H5N1-rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Clincal Trials Unit Leicester Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat tai 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, henkisesti pätevät koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta;
olette hyvässä kunnossa tai heillä on yksi tai useampi vakaa (katso alaviite) sairaus, jonka määrittävät:
- Lääketieteellinen historia,
- Lääkärintarkastus,
- Lääketieteellisen tutkijan kliininen arvio;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja täyttämään opintopäiväkirjoja, heihin voidaan ottaa yhteyttä ja he ovat käytettävissä opintovierailuille.
- Koehenkilöt, joilla oli kuumetta (määritelty kainalon lämpötilaksi > 38 oC) kolmen päivän sisällä ennen käyntiä 1;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 56 päivän ajan ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi (esim. oraalinen, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas), este (esim. kondomi siittiömyrkkyllä tai diafragma siittiöiden torjunta-aineella), kohdunsisäinen väline (esim. kierukka), monogaminen suhde vasektoosiin tehtyyn kumppaniin jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä (esim. seksuaalisen suuntautumisen tai uskonnollisen tai muun esiaviollisen kanssakäymisen perusteella);
Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, mukaan lukien:
- syöpä,
- akuutti tai etenevä maksasairaus,
- akuutti tai etenevä munuaissairaus,
- krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa,
- aktiivinen neurologinen häiriö,
- autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma);
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
- Kohteet, jotka ovat yliherkkiä munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai kanamysiinille tai jollekin muulle tutkimusrokotteen aineosalle;
- Potilaat, joilla on ollut neurologisia oireita ja merkkejä tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen;
Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia esimerkiksi seuraavista syistä:
- oraalisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. kortikosteroidihoidon tai syövän kemoterapian) saaminen (pitkäaikaiset inhaloitavat steroidit astman hoitoon ovat hyväksyttäviä),
- immunostimulanttien tai interferonin saaminen,
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1), 2 (päivä 22) tai 5 (päivä 382) tai suunniteltu koko tutkimuksen ajaksi,
- suuri riski saada immuunijärjestelmää heikentävä sairaus;
- Todellinen tai suunniteltu toisen rokotteen saaminen ajanjaksolla 3 viikkoa ennen rokotusta - 3 viikkoa rokotuksen jälkeen päivinä 1, 22 ja 382;
- Koehenkilöt, joilla on ollut (tai parhaillaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (naiset 20 g/vrk; miehet 30 g/vrk), jotka tutkijan mielestä häiritsevät kohteen turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
- Kohteet, jotka eivät pysty elämään itsenäistä elämää fyysisesti tai henkisesti;
- ovat osallistuneet aiempaan H5-lintuinfluenssarokotteen tutkimukseen;
- olet aiemmin rokotettu rokotteella, joka sisältää MF59:ää tai vastaavaa adjuvanttia;
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokotehaara 1
Mf59-adjuvantilla varustettu A/VN/1194/04 H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog hemagglutiniinia, annettuna kerta-annoksena ja sen jälkeen adjuvantoitumattomana H5N1-clade 2 -rokotteena, joka sisältää 3,75 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04-rokotteella, sitten adjuvanttittomalla H5N1-rokotteella, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04, sitten MF59-adjuvantilla varustetulla H5N1-rokotteella, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 2
Mf59-adjuvantilla varustettu A/VN/1194/04 H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikron hemagglutiniinia, annettuna kerta-annoksena ja sen jälkeen MF59-adjuvantilla sisältävä H5N1-klade 2 -rokote, joka sisältää 3,75 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04-rokotteella, sitten adjuvanttittomalla H5N1-rokotteella, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04, sitten MF59-adjuvantilla varustetulla H5N1-rokotteella, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 3
Mf59-adjuvantilla varustettu A/VN/1194/04 H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, annettuna kerta-annoksena ja sen jälkeen adjuvantoitumattomana H5N1-clade 2 -rokotteena, joka sisältää 7,5 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04-rokotteella, sitten adjuvanttittomalla H5N1-rokotteella, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 4
Mf59-adjuvantilla varustettu A/VN/1194/04 H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, annettuna kerta-annoksena ja sen jälkeen MF59-adjuvantilla varustettu H5N1-klade 2 -rokote, joka sisältää 7,5 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävällä A/VN/1194/04-rokotteella, sitten adjuvanttittomalla H5N1-rokotteella, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kerta-annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 5
Kaksi annosta Mf59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 H5N1-rokotetta, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, ja sen jälkeen adjuvanttiton H5N1-klade 2 -rokote, joka sisältää 3,75 mikron annoksen viikon 52 kohdalla.
|
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 ja sitten adjuvanttitonta H5N1-rokottetta, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rokotehaara 6
Kaksi annosta Mf59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 H5N1-rokotetta, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, ja sen jälkeen MF59-adjuvantilla varustettua H5N1-clade 2 -rokotetta, joka sisältää 3,75 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 ja sitten adjuvanttitonta H5N1-rokottetta, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotekäsi 7
Kaksi annosta Mf59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 H5N1-rokotetta, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, ja sen jälkeen adjuvanttiton H5N1-clade 2 -rokote, joka sisältää 7,5 mikron annoksen viikon 52 kohdalla.
|
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 ja sitten adjuvanttitonta H5N1-rokottetta, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 8
Kaksi annosta Mf59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 H5N1-rokotetta, joka sisältää 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia, ja sen jälkeen MF59-adjuvantilla varustettua H5N1-clade 2 -rokotetta, joka sisältää 7,5 mikron annoksen 52 viikon kohdalla
|
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 3,75 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikron MF59-adjuvanttia sisältävää A/VN/1194/04 ja sitten adjuvanttitonta H5N1-rokottetta, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
Pohjustus kahdella annoksella 7,5 mikrog MF59-adjuvanttia A/VN/1194/04 ja sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikrog 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotehaara 9
Ei esiannosta ja kerta-annos MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote viikolla 52
|
Ei esikäsittelyä, sitten MF59-adjuvanttia sisältävä H5N1-rokote, joka sisältää 7,5 mikronia 52 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa H5N1:n vasta-ainetitterien geometrinen keskiarvo neutraloimalla vasta-aine, HI ja SRH
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 52 viikkoa, 55 viikkoa, 56 viikkoa
|
ennen rokotusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 52 viikkoa, 55 viikkoa, 56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
|
Serosuojaavat ja serokonversiovasteet H5N1:lle neutraloimalla vasta-aine, HI ja SRH
Aikaikkuna: Rokotus, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 52 viikkoa, 55 viikkoa ja 56 viikkoa
|
Rokotus, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 52 viikkoa, 55 viikkoa ja 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHL10492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .