Immunogenicitet af adjuveret eller ikke-adjuveret H5N1 boostervaccine hos voksne primet til A/VN/1194/04

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år eller 60 år og ældre, mentalt kompetente, som har underskrevet en informeret samtykkeformular efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen;

2. Er ved godt helbred eller har en eller flere stabile (se fodnote) medicinske tilstande, som bestemt af:

   1. Medicinsk historie,
   2. Fysisk undersøgelse,
   3. Klinisk vurdering af den medicinske investigator;
3. Er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og udfylde studiedagbøger, kan kontaktes og vil være tilgængelige for studiebesøg.
4. Forsøgspersoner, der oplevede feber (defineret som aksillær temperatur >38oC) inden for 3 dage før besøg 1;
5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode i en periode på 56 dage før og efter hver vaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonal (fx oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (fx kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), intrauterin enhed (f.eks. spiral), monogamt forhold til en vasektomiseret partner, der har været vasektomieret i 6 måneder eller mere før forsøgspersonens studiestart, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje (f.eks. gennem seksuel orientering eller religiøs eller anden overbevisning om førægteskabelig samleje);

7. Personer med enhver alvorlig sygdom, herunder:

   1. Kræft,
   2. akut eller progressiv leversygdom,
   3. akut eller progressiv nyresygdom,
   4. kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet,
   5. aktiv neurologisk lidelse,
   6. autoimmun sygdom (herunder rheumatoid arthritis);
8. Forsøgspersoner, for hvem der er planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden;
9. Forsøgspersoner med en blødende diatese;
10. Personer med overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller kanamycin eller enhver anden komponent i undersøgelsesvaccinen;
11. Forsøgspersoner med en historie med neurologiske symptomer og tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine;

12. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion, for eksempel som følge af:

    1. modtagelse af oral immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroidbehandling eller cancerkemoterapi) (langtidsinhalerede steroider til astmabehandling er acceptabelt),
    2. modtagelse af immunstimulerende midler eller interferon,
    3. modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 (dag 1), 2 (dag 22) eller 5 (dag 382), eller planlagt under hele undersøgelsens varighed,
    4. høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom;
13. Faktisk eller planlagt modtagelse af en anden vaccine i perioden 3 uger før til 3 uger efter vaccination på dag 1, 22 og 382;
14. Forsøgspersoner med en historie med (eller aktuelt) stof- eller alkoholmisbrug (20 g/dag for kvinder; 30 g/dag for mænd), som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
15. Forsøgspersoner, der hverken fysisk eller psykisk er i stand til at føre et selvstændigt liv;
16. Har deltaget i en tidligere undersøgelse af H5 fugleinfluenzavaccine;
17. Er tidligere blevet vaccineret med en vaccine indeholdende MF59 eller lignende adjuvans;
18. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Ekskluderingskriterier: