Imunogenicidade da vacina de reforço H5N1 adjuvante ou não adjuvante em adultos preparados para A/VN/1194/04

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de 18 a 59 anos de idade, ou 60 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, que assinaram um termo de consentimento informado após terem recebido uma explicação detalhada do protocolo do estudo;

2. Estão com boa saúde ou têm uma ou mais condições médicas estáveis ​​(ver nota de rodapé), conforme determinado por:

   1. Histórico médico,
   2. Exame físico,
   3. Julgamento clínico do investigador médico;
3. São capazes de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e preencher os diários do estudo, podem ser contatados e estarão disponíveis para visitas do estudo.
4. Indivíduos que apresentaram febre (definida como temperatura axilar >38oC) dentro de 3 dias antes da Visita 1;
5. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando;
6. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método aceitável de controle de natalidade por um período de 56 dias antes e depois de cada vacinação. Contracepção adequada é definida como hormonal (por exemplo, oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical), barreira (por exemplo, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (por exemplo, DIU), relação monogâmica com parceiro vasectomizado que tenha foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes da entrada do sujeito no estudo, ou absteve-se de relações sexuais heterossexuais (por exemplo, por orientação sexual ou crenças religiosas ou outras sobre relações sexuais antes do casamento);

7. Indivíduos com qualquer doença grave, incluindo:

   1. Câncer,
   2. doença hepática aguda ou progressiva,
   3. doença renal aguda ou progressiva,
   4. doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia domiciliar,
   5. distúrbio neurológico ativo,
   6. doença autoimune (incluindo artrite reumatóide);
8. Indivíduos para os quais a cirurgia está planejada durante o período do estudo;
9. Indivíduos com diátese hemorrágica;
10. Indivíduos com hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, neomicina ou canamicina ou qualquer outro componente da vacina do estudo;
11. Indivíduos com histórico de quaisquer sintomas e sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina;

12. Indivíduos com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, por exemplo, resultante de:

    1. recebimento de terapia imunossupressora oral (por exemplo, terapia com corticosteroides ou quimioterapia contra o câncer) (esteróides inalados de longo prazo para o controle da asma são aceitáveis),
    2. recebimento de imunoestimulantes ou interferon,
    3. recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes das Visitas 1 (Dia 1), 2 (Dia 22) ou 5 (Dia 382), ou planejadas durante toda a duração do estudo,
    4. alto risco de desenvolver uma doença imunocomprometedora;
13. Recebimento real ou planejado de outra vacina durante o período de 3 semanas antes a 3 semanas após a vacinação nos dias 1, 22 e 382;
14. Indivíduos com histórico (ou atual) de abuso de drogas ou álcool (20g/dia para mulheres; 30g/dia para homens) que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do indivíduo ou na avaliação dos objetivos do estudo;
15. Sujeitos incapazes de levar uma vida independente física ou mentalmente;
16. Ter participado de um estudo anterior da vacina H5 contra influenza aviária;
17. Ter sido previamente vacinado com uma vacina contendo MF59 ou adjuvante similar;
18. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Critério de exclusão: