Immunogenisitet av adjuvansert eller ikke-adjuvant H5N1 boostervaksine hos voksne grunnet til A/VN/1194/04

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 18 til 59 år, eller 60 år og eldre, mentalt kompetente, som har signert et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen;

2. Er i god helse eller har en eller flere stabile (se fotnote) medisinske tilstander, bestemt av:

   1. Medisinsk historie,
   2. Fysisk undersøkelse,
   3. Klinisk vurdering av den medisinske etterforskeren;
3. Er i stand til å forstå og etterleve alle studieprosedyrer og fullføre studiedagbøker, kan kontaktes, og vil være tilgjengelig for studiebesøk.
4. Personer som opplevde feber (definert som aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før besøk 1;
5. Personer som er gravide eller ammer;
6. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i en periode på 56 dager før og etter hver vaksinasjon. Adekvat prevensjon er definert som hormonell (f.eks. oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), intrauterin enhet (f.eks. spiral), monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 6 måneder eller mer før forsøkspersonens studiestart, eller avstå fra heteroseksuelt samleie (f.eks. gjennom seksuell legning eller religiøs eller annen oppfatning om før ekteskapelig samleie);

7. Personer med alvorlig sykdom, inkludert:

   1. kreft,
   2. akutt eller progressiv leversykdom,
   3. akutt eller progressiv nyresykdom,
   4. kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme,
   5. aktiv nevrologisk lidelse,
   6. autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt);
8. Emner som det er planlagt operasjon for i løpet av studieperioden;
9. Personer med blødende diatese;
10. Personer med overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller kanamycin, eller en hvilken som helst annen komponent i studievaksinen;
11. Personer med en historie med nevrologiske symptomer og tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine;

12. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel som følge av:

    1. mottak av oral immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroidbehandling eller kreftkjemoterapi) (langtidsinhalerte steroider for astmabehandling er akseptabelt),
    2. mottak av immunstimulerende midler eller interferon,
    3. mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før besøk 1 (dag 1), 2 (dag 22) eller 5 (dag 382), eller planlagt under hele studiens lengde,
    4. høy risiko for å utvikle en immunkompromitterende sykdom;
13. Faktisk eller planlagt mottak av en annen vaksine i perioden 3 uker før til 3 uker etter vaksinasjon på dag 1, 22 og 382;
14. Forsøkspersoner med en historie med (eller nåværende) narkotika- eller alkoholmisbruk (20 g/dag for kvinner; 30 g/dag for menn) som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til emnet eller evalueringen av studiemålene;
15. Emner som ikke er i stand til å leve et selvstendig liv verken fysisk eller mentalt;
16. Har deltatt i en tidligere studie av H5-vaksine mot fugleinfluensa;
17. Har tidligere vært vaksinert med en vaksine som inneholder MF59 eller lignende adjuvans;
18. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Ekskluderingskriterier: