Imunogenicita adjuvované nebo neadjuvované posilovací vakcíny H5N1 u dospělých s primerem podle A/VN/1194/04

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 až 59 let nebo 60 let a starší, mentálně způsobilé, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení protokolu studie;

2. Jsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají jeden nebo více stabilních (viz poznámka pod čarou) zdravotních stavů, jak je určeno:

   1. Zdravotní historie,
   2. Vyšetření,
   3. Klinický úsudek zkoušejícího lékaře;
3. Jsou schopni porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a vyplňovat studijní deníky, mohou být kontaktováni a budou k dispozici pro studijní pobyty.
4. Jedinci, kteří měli horečku (definovanou jako axilární teplota >38oC) během 3 dnů před návštěvou 1;
5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
6. Ženy ve fertilním věku, které odmítají použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 56 dnů před každým očkováním a po něm. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální (např. perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariérová (např. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (např. IUD), monogamní vztah s partnerem po vazektomii, který má byli vazektomováni po dobu 6 měsíců nebo déle před vstupem subjektu do studie nebo se zdrželi heterosexuálního styku (např. prostřednictvím sexuální orientace nebo náboženského nebo jiného přesvědčení o předmanželském styku);

7. Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním, včetně:

   1. rakovina,
   2. akutní nebo progresivní onemocnění jater,
   3. akutní nebo progresivní onemocnění ledvin,
   4. chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou terapii,
   5. aktivní neurologická porucha,
   6. autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy);
8. Subjekty, pro které je během studijního období plánována operace;
9. Subjekty s krvácivou diatézou;
10. Subjekty s přecitlivělostí na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, neomycin nebo kanamycin nebo jakoukoli jinou složku studované vakcíny;
11. Subjekty s anamnézou jakýchkoli neurologických symptomů a známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny;

12. Subjekty se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce, například v důsledku:

    1. užívání perorální imunosupresivní terapie (např. kortikosteroidní terapie nebo chemoterapie rakoviny) (dlouhodobé inhalační steroidy pro léčbu astmatu jsou přijatelné),
    2. příjem imunostimulantů nebo interferonu,
    3. příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před návštěvami 1 (den 1), 2 (den 22) nebo 5 (den 382) nebo plánovanými během celé délky studie,
    4. vysoké riziko rozvoje imunokompromitujícího onemocnění;
13. Skutečné nebo plánované přijetí další vakcíny během období 3 týdny před až 3 týdny po očkování ve dnech 1, 22 a 382;
14. Subjekty s anamnézou (nebo současného) zneužívání drog nebo alkoholu (20 g/den pro ženy; 30 g/den pro muže), které by podle názoru výzkumníka narušovalo bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie;
15. Subjekty, které nejsou schopny vést samostatný život ani fyzicky, ani psychicky;
16. Účastnili se předchozí studie vakcíny proti ptačí chřipce H5;
17. byli dříve očkováni vakcínou obsahující MF59 nebo podobné adjuvans;
18. Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.

Kritéria vyloučení: