A/VN/1194/04에 감작된 성인에서 보조제 또는 비보조제 H5N1 부스터 백신의 면역원성
2014년 6월 2일 업데이트: University Hospitals, Leicester
보조제 인플루엔자 A/베트남/1194/04(H5N1) 백신으로 프라이밍된 성인에서 MF59 보조제 또는 비 보조제 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 부분 관찰자 맹검, 단일 센터 연구
이 연구는 H5 대유행 이전 또는 도중에 소량의 백신에 대한 강력한 항체 반응을 구축하는 것을 목표로 H5 인플루엔자에 대한 인간의 대유행 전 프라이밍에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
면역원성 목표
- MF59-보강제 A/베트남/1194/2004(H5N1 클레이드 1) 인플루엔자 백신의 1회 또는 2회의 '프라이밍' 0.5mL 근육내(IM) 용량에 대한 항체 반응의 크기를 평가하기 위해, 각 용량은 7.5μg의 H5N1 헤마글루티닌을 함유합니다. , 면역학적으로 순진한 피험자에서;
- 1회 또는 2회 용량으로 프라이밍된 피험자에게 3.75 또는 7.5μg의 용량으로 제공된 0.5mL '부스터' 항원 드리프트 MF59-보강 백신 또는 항원 비보강 드리프트 백신의 1회 근육내 투여에 대한 항체 반응의 동역학을 조사하기 위해 MF59-어쥬번트 A/베트남/1194/2004(H5N1 클레이드 1) 인플루엔자 백신;
- 항원 표류 MF59-보강 첨가 백신 또는 비보강 항원 표류 백신의 0.5mL '부스터' 근육내 용량을 3.75μg 또는 7.5μg 용량으로 1회 또는 2회 감작한 피험자에게 투여했을 때 항체 반응의 크기를 평가하기 위해 MF59-어쥬번트 A/Vietnam/1194/2004(H5N1 Clade 1) 인플루엔자 백신 용량;
- 항원적으로 구별되는 대표적인 범위의 H5N1 바이러스와 관련하여 '프라이밍'(위 1. 참조) 및 '부스터' 백신 접종 요법(위 2. 및 3. 참조)에 의해 유도된 항체 반응의 폭을 평가하기 위해 (야생형 및 약독화); 그리고
- '프라이밍'(상기 1. 참조) 및 '부스터' 백신 접종 요법(상기 2. 및 3. 참조)에 의해 유도된 항체 반응의 지속성을 평가하기 위함.
안전 목표
1. MF59-보조제 A/베트남/1194/2004(H5N1 클레이드 1) 인플루엔자 백신의 '프라이밍' 0.5mL 근육내(IM) 용량 1회 또는 2회 투여의 안전성을 평가하기 위해(각 용량은 7.5μg의 H5N1을 포함함) 혈구응집소), 면역학적 경험이 없는 피험자에서 3.75μg 또는 7.5μg '부스터' 용량의 항원 표류 MF59-보강 H5N1 백신 또는 비보강 항원 표류 H5N1 백신 1회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Clincal Trials Unit Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 59세 이하 또는 60세 이상으로 정신 능력이 있는 자로서 연구 계획서에 대한 자세한 설명을 들은 후 사전 동의서에 서명한 피험자;
다음에 의해 결정되는 건강 상태가 양호하거나 하나 이상의 안정적인(각주 참조) 질병이 있습니다.
- 병력,
- 신체 검사,
- 의학적 조사관의 임상적 판단
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 일지를 작성할 수 있고 연락이 가능하며 연구 방문이 가능합니다.
- 방문 1 이전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC로 정의됨)을 경험한 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
- 각 백신 접종 전후 56일 동안 허용되는 산아제한 방법의 사용을 거부하는 가임 여성. 적절한 피임은 호르몬(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(예: 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막), 자궁 내 장치(예: IUD), 피험자의 연구 시작 전 6개월 이상 동안 정관 수술을 받았거나 이성애 성교를 삼가함(예: 혼전 성관계에 대한 성적 지향 또는 종교적 신념 또는 기타 신념을 통해);
다음을 포함한 심각한 질병이 있는 피험자:
- 암,
- 급성 또는 진행성 간질환,
- 급성 또는 진행성 신장 질환,
- 가정산소치료가 필요한 만성폐질환,
- 활동성 신경 장애,
- 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함);
- 연구 기간 동안 수술이 계획된 피험자;
- 출혈 체질을 가진 피험자;
- 계란, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신 또는 카나마이신, 또는 연구 백신의 다른 성분에 과민증이 있는 피험자;
- 신경학적 증상 및 징후 또는 백신 투여 후 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자;
예를 들어,
- 경구용 면역억제 요법(예: 코르티코스테로이드 요법 또는 암 화학 요법)의 수령(천식 관리를 위한 장기 흡입 스테로이드는 허용됨),
- 면역 자극제 또는 인터페론의 수령,
- 방문 1(1일), 2(22일) 또는 5(382일) 전 3개월 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체의 수령,
- 면역 저하 질환 발병 위험이 높음;
- 1일차, 22일차 및 382일차 접종 전 3주부터 접종 후 3주까지의 기간 동안 실제 또는 계획된 다른 백신 접종;
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용(여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일)의 (또는 현재) 병력이 있는 피험자;
- 신체적 또는 정신적으로 독립적인 생활을 영위할 수 없는 자
- H5 조류 인플루엔자 백신에 대한 이전 연구에 참여한 적이 있습니다.
- MF59 또는 유사한 보조제를 포함하는 백신으로 이전에 예방 접종을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건을 가진 피험자.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백신 부문 1
7.5마이크로g 혈구응집소를 함유한 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신, 단일 용량으로 투여한 후 52주차에 3.75마이크로g 용량을 함유한 비보강 H5N1 클레이드 2 백신 투여
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52주차에 단회 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 3.75microg을 함유하는 비보강 H5N1 백신
다른 이름들:
52주차에 단일 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 3.75microg을 포함하는 MF59-보강 H5N1 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 2
7.5microg 혈구응집소를 함유한 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신, 단일 용량으로 투여한 후 52주차에 3.75μg 용량을 함유한 MF59-보강 H5N1 클레이드 2 백신 투여
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52주차에 단회 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 3.75microg을 함유하는 비보강 H5N1 백신
다른 이름들:
52주차에 단일 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 3.75microg을 포함하는 MF59-보강 H5N1 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 3
7.5microg 혈구응집소를 포함하는 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신, 단일 용량으로 투여한 후 52주에 7.5microg 용량을 포함하는 비보강 H5N1 클레이드 2 백신 투여
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52주차에 단일 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 7.5microg을 함유하는 비보강 H5N1 백신
다른 이름들:
52주차에 단회 용량 7.5μg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 다음 7.5μg을 함유하는 MF59-보강 H5N1 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 4
7.5microg 혈구응집소를 포함하는 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신, 단일 용량으로 투여한 후 52주에 7.5microg 용량을 포함하는 MF59-보강 H5N1 클레이드 2 백신
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52주차에 단일 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 후 7.5microg을 함유하는 비보강 H5N1 백신
다른 이름들:
52주차에 단회 용량 7.5μg MF59-보강 A/VN/1194/04로 프라이밍한 다음 7.5μg을 함유하는 MF59-보강 H5N1 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 5
52주차에 7.5마이크로g 헤마글루티닌을 함유하는 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신 2회 투여 후 3.75마이크로g 투여량을 함유하는 비보강 H5N1 클레이드 2 백신
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52주차에 2회 용량 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04와 3.75microg을 포함하는 비보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 아암 6
52주차에 7.5마이크로g 헤마글루티닌을 포함하는 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신 2회 투여 후 3.75마이크로g 용량을 포함하는 MF59-보강 H5N1 클레이드 2 백신
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52주차에 MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 MF59-보강 H5N1 백신(3.75μg 포함)으로 프라이밍
다른 이름들:
52주차에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5μg을 함유하는 비보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
52주에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5microg을 함유하는 MF59-보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 7
52주차에 7.5microg 헤마글루티닌을 포함하는 Mf59 보조 A/VN/1194/04 H5N1 백신 2회 투여 후 7.5microg 용량을 포함하는 비보강 H5N1 클레이드 2 백신
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52주차에 MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 MF59-보강 H5N1 백신(3.75μg 포함)으로 프라이밍
다른 이름들:
52주차에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5μg을 함유하는 비보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
52주에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5microg을 함유하는 MF59-보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 팔 8
52주차에 7.5마이크로g 헤마글루티닌을 포함하는 Mf59-보강 A/VN/1194/04 H5N1 백신 2회 투여 후 7.5마이크로g 용량을 포함하는 MF59-보강 H5N1 클레이드 2 백신
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52주차에 MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 MF59-보강 H5N1 백신(3.75μg 포함)으로 프라이밍
다른 이름들:
52주차에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5μg을 함유하는 비보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
52주에 7.5microg MF59-보강 A/VN/1194/04 2회 투여 후 7.5microg을 함유하는 MF59-보강 H5N1 백신으로 프라이밍
다른 이름들:
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활성 비교기: 백신 부문 9
52주차에 프라이밍 용량 없음 및 단일 용량 MF59 보조제 H5N1 백신
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프라이밍 없음 후 52주에 7.5마이크로그램을 포함하는 MF59-보강 H5N1 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체, HI 및 SRH를 중화하여 인플루엔자 H5N1에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 예방 접종 전, 3주, 6주, 52주, 55주, 56주
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예방 접종 전, 3주, 6주, 52주, 55주, 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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항체, HI 및 SRH를 중화함으로써 H5N1에 대한 혈청보호 및 혈청전환 반응
기간: 예방 접종, 3주, 6주, 52주, 55주 및 56주
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예방 접종, 3주, 6주, 52주, 55주 및 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHL10492
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Aflunov(단일 프라임, 단일 부스트)에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart of Poland 그리고 다른 협력자들모병
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Melinda Seering모병
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biomet알려지지 않은