Immunogenicitet hos H5N1-boostervaccin med eller utan adjuvans hos vuxna grundade till A/VN/1194/04

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner 18 till 59 år, eller 60 år och äldre, mentalt kompetenta, som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollet;

2. Är vid god hälsa eller har en eller flera stabila (se fotnot) medicinska tillstånd, enligt följande:

   1. Medicinsk historia,
   2. Fysisk undersökning,
   3. Klinisk bedömning av den medicinska utredaren;
3. Kan förstå och följa alla studieprocedurer och fylla i studiedagböcker, kan kontaktas och kommer att vara tillgänglig för studiebesök.
4. Försökspersoner som upplevde feber (definierad som axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före besök 1;
5. Försökspersoner som är gravida eller ammar;
6. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod under en period av 56 dagar före och efter varje vaccination. Adekvat preventivmedel definieras som hormonell (t.ex. oral, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring), barriär (t.ex. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (t.ex. spiral), monogamt förhållande till en vasektomerad partner som har blivit vasektomerad i 6 månader eller mer innan försökspersonens studieinträde, eller avstå från heterosexuellt samlag (t.ex. genom sexuell läggning eller religiös eller annan övertygelse om samlag före äktenskapet);

7. Försökspersoner med någon allvarlig sjukdom, inklusive:

   1. cancer,
   2. akut eller progressiv leversjukdom,
   3. akut eller progressiv njursjukdom,
   4. kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet,
   5. aktiv neurologisk störning,
   6. autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit);
8. Försökspersoner för vilka operation planeras under studieperioden;
9. Försökspersoner med blödande diates;
10. Försökspersoner med överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller kanamycin, eller någon annan komponent i studievaccinet;
11. Patienter med en historia av neurologiska symtom och tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin;

12. Försökspersoner med känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel på grund av:

    1. mottagande av oral immunsuppressiv terapi (t.ex. kortikosteroidbehandling eller cancerkemoterapi) (långtidsinhalerade steroider för astmabehandling är acceptabelt),
    2. mottagande av immunstimulerande medel eller interferon,
    3. mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före besök 1 (dag 1), 2 (dag 22) eller 5 (dag 382), eller planerat under hela studiens längd,
    4. hög risk för att utveckla en immunkomprometterande sjukdom;
13. Faktiskt eller planerat mottagande av ett annat vaccin under perioden 3 veckor före till 3 veckor efter vaccination dag 1, 22 och 382;
14. Försökspersoner med en historia av (eller pågående) drog- eller alkoholmissbruk (20 g/dag för kvinnor; 30 g/dag för män) som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens mål;
15. Ämnen som inte kan leva ett självständigt liv varken fysiskt eller mentalt;
16. Har deltagit i en tidigare studie av H5 aviär influensavaccin;
17. Har tidigare vaccinerats med ett vaccin innehållande MF59 eller liknande adjuvans;
18. Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.

Exklusions kriterier: