中等度から重度のドライアイ症候群患者における NOVA22007 (シクロスポリン 0.1%) 対溶媒の二重マスク試験
2010年7月15日 更新者：Santen SAS
中等度から重度のドライアイ症候群患者における NOVA22007 (シクロスポリン 0.1%) 眼科用カチオン性エマルジョンとビヒクルの第 III 相、多施設、無作為化、対照、ダブルマスク試験
中等度から重度のドライアイ症候群患者における NOVA22007 (シクロスポリン 0.1%) 眼科用カチオン性エマルジョンとビヒクルの第 III 相、多施設、無作為化、対照、ダブルマスク試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75012
- Hôpital des XV-XX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ベースラインでは、従来の管理にもかかわらず、中等度から重度のドライアイ状態が持続しています。
除外基準:
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある眼科手術、外傷または疾患を含む、全身または眼の障害または状態の存在または病歴。
- -放射線後角膜炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、角膜潰瘍の病歴、または感染性起源の付随する角膜潰瘍などを含む、眼の表面に干渉する関連する眼の異常。
- -研究期間中に局所眼治療を必要とする他の眼疾患。
- -研究登録前の過去1か月間に新しい活性物質を使用した臨床試験に参加した患者。
- -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
車両
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車両
|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
シクロスポリン 0.1%
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シクロスポリン 0.1% 眼科用乳剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜フルオレセイン染色（修正オックスフォードスケール）
時間枠：約26週間
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約26週間
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-0％〜100％の範囲の視覚的アナログスケール（VAS）を使用した、研究薬の点眼とは無関係の眼の不快感のすべての症状の患者の全体的なスコア
時間枠：約26週間
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約26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 眼症状疾患指数© (OSDI©) 質問票 • 角膜フルオレセイン染色に対する完全応答者のパーセンテージ (修正オックスフォード スケール)、すなわち、角膜染色スコア = 0 とは関係のない眼の不快感の各症状の患者のスコア
時間枠：約26週間
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約26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月15日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。