NOVA22007（环孢素 0.1%）与媒介物在中度至重度干眼症患者中的双盲试验
2010年7月15日 更新者：Santen SAS
NOVA22007（环孢素 0.1%）眼科阳离子乳剂与媒介物在中度至重度干眼症患者中的 III 期、多中心、随机、对照、双盲试验
NOVA22007（环孢素 0.1%）眼科阳离子乳剂与媒介物在中度至重度干眼症患者中的 III 期、多中心、随机、对照、双盲试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
482
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75012
- Hôpital des XV-XX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 在基线时，尽管进行了常规管理，但中度至重度干眼症仍然存在。
排除标准：
- 任何全身性或眼部疾病或病症的存在或病史，包括可能干扰研究结果解释的眼部手术、外伤或疾病。
- 任何干扰眼表的相关眼部异常，包括放射后角膜炎、Stevens-Johnson 综合征、角膜溃疡病史或伴发的感染源性角膜溃疡等。
- 在研究期间需要局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
- 在进入研究前的过去一个月内参加过新活性物质临床试验的患者。
- 与本研究同时参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
车辆
|
车辆
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
环孢素 0.1%
|
0.1%环孢素眼用乳剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜荧光素染色（改良牛津量表）
大体时间：大约26周
|
大约26周
|
|
患者对与研究药物滴注无关的所有眼部不适症状的总体评分，使用范围为 0%-100% 的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：大约26周
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大约26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 眼部症状疾病指数© (OSDI©) 调查问卷 • 角膜荧光素染色完全应答者的百分比（根据改良的牛津量表），即角膜染色评分 = 0
大体时间：大约26周
|
大约26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月15日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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