Ensayo doble ciego de NOVA22007 (ciclosporina al 0,1 %) frente a vehículo en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave
15 de julio de 2010 actualizado por: Santen SAS
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento doble de NOVA22007 (ciclosporina al 0,1 %) emulsión catiónica oftálmica versus vehículo en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento doble de NOVA22007 (ciclosporina al 0,1 %) emulsión catiónica oftálmica versus vehículo en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
482
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75012
- Hôpital des XV-XX
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Al inicio del estudio, condición de ojo seco moderado a severo que persiste a pesar del tratamiento convencional.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o condición sistémicos u oculares, incluyendo cirugía ocular, trauma o enfermedad que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier anomalía ocular relevante que interfiera con la superficie ocular, incluyendo queratitis post radiación, síndrome de Stevens-Johnson, antecedentes de úlcera corneal o úlcera corneal concomitante de origen infeccioso, etc.
- Cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico durante el período de estudio.
- Paciente que ha participado en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vehículo
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Vehículo
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Ciclosporina 0,1%
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Ciclosporina 0,1% Emulsiones Oftálmicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción corneal con fluoresceína (en la escala de Oxford modificada)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 semanas
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Aproximadamente 26 semanas
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Puntuación global del paciente de todos los síntomas de malestar ocular no relacionados con la instilación del medicamento del estudio, utilizando una escala analógica visual (VAS) que va del 0 % al 100 %
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 semanas
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Aproximadamente 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Cuestionario Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Porcentaje de respondedores completos a la tinción corneal con fluoresceína (en la escala de Oxford modificada), es decir, con puntuación de tinción corneal = 0 • Puntuación del paciente de cada síntoma de malestar ocular no relacionado con
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 semanas
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Aproximadamente 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NVG06C103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .