Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova in doppio cieco di NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) rispetto al veicolo in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

15 luglio 2010 aggiornato da: Santen SAS

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco di NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) emulsione cationica oftalmica rispetto al veicolo in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco di NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) emulsione cationica oftalmica rispetto al veicolo in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Al basale, la condizione dell'occhio secco da moderata a grave persisteva nonostante la gestione convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione sistemica o oculare, inclusi interventi chirurgici oculari, traumi o malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi anomalia oculare rilevante che interferisca con la superficie oculare, inclusa cheratite post-radiazione, sindrome di Stevens-Johnson, anamnesi di ulcera corneale o concomitante ulcera corneale di origine infettiva, ecc.
  • Qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico durante il periodo di studio.
  • Paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo
Droga: NOVA22007
Veicolo
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ciclosporina 0,1%
Droga: NOVA22007 (ciclosporina 0,1%)
Emulsioni Oftalmiche Ciclosporina 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina (su scala Oxford modificata)
Lasso di tempo: Circa 26 settimane
Circa 26 settimane
Punteggio globale del paziente di tutti i sintomi di disagio oculare non correlato all'instillazione del farmaco in studio, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0% e 100%
Lasso di tempo: Circa 26 settimane
Circa 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Questionario Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Percentuale di risposte complete alla colorazione corneale con fluoresceina (su scala Oxford modificata), cioè con punteggio di colorazione corneale =0 • Punteggio del paziente per ogni sintomo di disagio oculare non correlato a
Lasso di tempo: Circa 26 settimane
Circa 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG06C103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NOVA22007 (ciclosporina 0,1%)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi