Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOVA22007 (ciklosporin 0,1%) kettős maszkos vizsgálata a hordozóhoz képest közepestől súlyosig terjedő száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

2010. július 15. frissítette: Santen SAS

III. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos NOVA22007 (ciklosporin 0,1%) szemészeti kationos emulzió versus vivőanyag vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

A NOVA22007 (ciklosporin 0,1%) szemészeti kationos emulzió versus vivőanyag III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős maszkos vizsgálata közepestől súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
  • Kiinduláskor közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem állapot, amely a hagyományos kezelés ellenére is fennáll.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás vagy szemészeti rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szemműtétet, traumát vagy betegséget, amely esetleg megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Bármilyen releváns szemészeti anomália, amely befolyásolja a szem felszínét, beleértve a besugárzás utáni keratitist, Stevens-Johnson-szindrómát, szaruhártya-fekélyt vagy egyidejű, fertőző eredetű szaruhártyafekélyt stb.
  • Bármely egyéb szembetegség, amely helyi szemkezelést igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • Beteg, aki részt vett egy új hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hónapban.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jármű
Drog: NOVA22007
Jármű
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciklosporin 0,1%
Drog: NOVA22007 (ciklosporin 0,1%)
Ciklosporin 0,1% szememulziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szaruhártya fluoreszcein festése (módosított Oxford skálán)
Időkeret: Körülbelül 26 hét
Körülbelül 26 hét
A páciens globális pontszáma az összes olyan okuláris diszkomfort tünetről, amely nem kapcsolódik a vizsgált gyógyszeres becseppentéshez, vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0–100% között
Időkeret: Körülbelül 26 hét
Körülbelül 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) kérdőív • A szaruhártya fluoreszcein festésére teljes mértékben reagálók százalékos aránya (módosított Oxford skálán), azaz a szaruhártya festődési pontszáma = 0 • A páciens pontszáma a szem diszkomfort minden tünetére, amely nem kapcsolódik
Időkeret: Körülbelül 26 hét
Körülbelül 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVG06C103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOVA22007 (ciklosporin 0,1%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel