Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě maskovaná studie NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %) versus vehikulum u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

15. července 2010 aktualizováno: Santen SAS

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %) Oftalmická kationtová emulze versus vehikulum u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie NOVA22007 (Ciclosporin 0,1%) oční kationtová emulze versus vehikulum u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Na začátku středně těžké až těžké onemocnění suchého oka přetrvávající navzdory konvenční léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli systémové nebo oční poruchy nebo stavu, včetně oční chirurgie, traumatu nebo onemocnění, které by případně mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Jakákoli relevantní oční anomálie zasahující do povrchu oka, včetně postradiační keratitidy, Stevens-Johnsonova syndromu, anamnézy vředu rohovky nebo souběžného vředu rohovky infekčního původu atd.
  • Jakákoli jiná oční onemocnění vyžadující topickou oční léčbu během období studie.
  • Pacient, který se během posledního měsíce před vstupem do studie zúčastnil klinického hodnocení s novou účinnou látkou.
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vozidlo
Lék: NOVA22007
Vozidlo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cyklosporin 0,1 %
Lék: NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %)
Cyklosporin 0,1% oční emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem (na modifikované Oxfordské stupnici)
Časové okno: Přibližně 26 týdnů
Přibližně 26 týdnů
Globální skóre pacienta všech příznaků očního nepohodlí, které nesouvisí s instilací studované medikace, pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 % do 100 %
Časové okno: Přibližně 26 týdnů
Přibližně 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Dotazník indexu očních symptomů © (OSDI©) • Procento kompletní odpovědi na barvení rohovky fluoresceinem (na modifikované Oxfordské stupnici), tj. se skóre barvení rohovky = 0 • Pacientovo skóre každého příznaku očního diskomfortu nesouvisejícího s
Časové okno: Přibližně 26 týdnů
Přibližně 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG06C103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit