Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование NOVA22007 (циклоспорин 0,1%) по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

15 июля 2010 г. обновлено: Santen SAS

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование офтальмологической катионной эмульсии NOVA22007 (циклоспорин 0,1%) в сравнении с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование NOVA22007 (циклоспорин 0,1%) офтальмологической катионной эмульсии в сравнении с растворителем у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Исходно состояние сухого глаза от умеренной до тяжелой степени сохраняется, несмотря на традиционное лечение.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любого системного или глазного расстройства или состояния, включая хирургическое вмешательство, травму или заболевание глаза, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Любая соответствующая глазная аномалия, влияющая на поверхность глаза, включая постлучевой кератит, синдром Стивенса-Джонсона, язва роговицы в анамнезе или сопутствующая язва роговицы инфекционного происхождения и т. д.
  • Любые другие заболевания глаз, требующие местного лечения глаз в течение периода исследования.
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании нового активного вещества в течение последнего месяца перед включением в исследование.
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Транспортное средство
Лекарство: НОВА22007
Транспортное средство
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Циклоспорин 0,1%
Лекарство: NOVA22007 (циклоспорин 0,1%)
Циклоспорин 0,1% офтальмологические эмульсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином (по модифицированной Оксфордской шкале)
Временное ограничение: Примерно 26 недель
Примерно 26 недель
Общий балл пациента по всем симптомам глазного дискомфорта, не связанным с инстилляцией исследуемого препарата, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0% до 100%.
Временное ограничение: Примерно 26 недель
Примерно 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Опросник Индекса глазных симптомов © (OSDI©) • Процент полностью ответивших на окрашивание роговицы флуоресцеином (по модифицированной Оксфордской шкале), т. е. с баллом окрашивания роговицы = 0 • Оценка пациентом каждого симптома глазного дискомфорта, не связанного с
Временное ограничение: Примерно 26 недель
Примерно 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVG06C103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NOVA22007 (циклоспорин 0,1%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться