Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelmaskerad studie av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) kontra vehikel hos patienter med måttligt till svårt torra ögon-syndrom

15 juli 2010 uppdaterad av: Santen SAS

En fas III, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) oftalmisk katjonemulsion kontra vehikel hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

En fas III, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) oftalmisk katjonemulsion kontra vehikel hos patienter med måttligt till svårt torra ögon-syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre.
  • Vid baslinjen kvarstår måttligt till svårt torra ögon trots konventionell behandling.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon systemisk eller okulär störning eller tillstånd, inklusive ögonkirurgi, trauma eller sjukdom som eventuellt skulle kunna störa tolkningen av studieresultat.
  • Alla relevanta okulära anomalier som stör den okulära ytan, inklusive keratit efter strålning, Stevens-Johnsons syndrom, anamnes på hornhinnesår eller samtidig hornhinnesår av infektiöst ursprung, etc.
  • Alla andra ögonsjukdomar som kräver topikal okulär behandling under studieperioden.
  • Patient som har deltagit i en klinisk prövning med en ny aktiv substans under den senaste månaden innan studiestart.
  • Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fordon
Läkemedel: NOVA22007
Fordon
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciklosporin 0,1 %
Läkemedel: NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %)
Ciklosporin 0,1 % oftalmiska emulsioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korneal fluoresceinfärgning (på modifierad Oxford-skala)
Tidsram: Ungefär 26 veckor
Ungefär 26 veckor
Patientens globala poäng av alla symtom på okulärt obehag som inte är relaterade till studier av medicininstillation, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 %-100 %
Tidsram: Ungefär 26 veckor
Ungefär 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) frågeformulär • Procentandel av fullständigt svar på korneal fluoresceinfärgning (på modifierad Oxford-skala), d.v.s. med corneal färgningspoäng =0 • Patientens poäng för varje symptom på okulärt obehag som inte är relaterat till
Tidsram: Ungefär 26 veckor
Ungefär 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVG06C103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera