Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVA22007:n (siklosporiini 0,1 %) kaksoisnaamioinen koe verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Santen SAS

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen NOVA22007 (siklosporiini 0,1 %) oftalminen kationinen emulsio vs. vehikkelitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen NOVA22007 (siklosporiini 0,1 %) oftalminen kationinen emulsio vs. vehikkelitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsyndrooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

482

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Lähtötilanteessa kohtalainen tai vaikea kuivasilmätila, joka jatkui tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen tai silmähäiriö tai tila, mukaan lukien silmäkirurgia, trauma tai sairaus, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olemassaolo tai historia.
  • Kaikki asiaankuuluvat silmän pintaa häiritsevät silmän poikkeavuudet, mukaan lukien säteilyn jälkeinen keratiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, sarveiskalvon haavauma historia tai samanaikainen tarttuvaa alkuperää oleva sarveiskalvohaava jne.
  • Kaikki muut paikallista silmähoitoa vaativat silmäsairaudet tutkimusjakson aikana.
  • Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ajoneuvo
Lääke: NOVA22007
Ajoneuvo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Siklosporiini 0,1 %
Lääke: NOVA22007 (siklosporiini 0,1 %)
Siklosporiini 0,1 % oftalmisemulsiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (muokatulla Oxfordin asteikolla)
Aikaikkuna: Noin 26 viikkoa
Noin 26 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuinen pistemäärä kaikista silmän epämukavuuden oireista, jotka eivät liity tutkimuslääkityksen tiputtamiseen, käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100 %
Aikaikkuna: Noin 26 viikkoa
Noin 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) -kyselylomake • Täydellisen vasteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymiseen (modifioidulla Oxfordin asteikolla), eli sarveiskalvon värjäytymispisteet = 0 • Potilaan pistemäärä jokaisesta silmän epämukavuuden oireesta, joka ei liity
Aikaikkuna: Noin 26 viikkoa
Noin 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVG06C103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa