Dobbeltmasket prøve av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) versus kjøretøy hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom
15. juli 2010 oppdatert av: Santen SAS
En fase III, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) oftalmisk kationisk emulsjon versus kjøretøy hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom
En fase III, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie av NOVA22007 (ciklosporin 0,1 %) oftalmisk kationisk emulsjon versus kjøretøy hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
482
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
- Hôpital des XV-XX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
- Ved baseline vedvarer moderat til alvorlig tørre øyne til tross for konvensjonell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med systemisk eller okulær lidelse eller tilstand, inkludert okulær kirurgi, traumer eller sykdom som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Enhver relevant okulær anomali som forstyrrer den okulære overflaten, inkludert poststrålingskeratitt, Stevens-Johnsons syndrom, anamnese på hornhinnesår eller samtidig hornhinnesår av infeksiøs opprinnelse, etc.
- Eventuelle andre øyesykdommer som krever lokal øyebehandling i løpet av studieperioden.
- Pasient som har deltatt i en klinisk studie med et nytt virkestoff i løpet av den siste måneden før studiestart.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kjøretøy
|
Kjøretøy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciklosporin 0,1 %
|
Ciklosporin 0,1 % oftalmiske emulsjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korneal fluoresceinfarging (på modifisert Oxford-skala)
Tidsramme: Omtrent 26 uker
|
Omtrent 26 uker
|
|
Pasientens globale poengsum for alle symptomer på okulært ubehag som ikke er relatert til studier av instillasjon av medikamenter, ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 %-100 %
Tidsramme: Omtrent 26 uker
|
Omtrent 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Spørreskjema Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Prosentandel av fullstendig responder på korneal fluorescein-farging (på modifisert Oxford-skala), dvs. med corneal farging-score =0 • Pasientens poengsum for hvert symptom på okulært ubehag som ikke er relatert til
Tidsramme: Omtrent 26 uker
|
Omtrent 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- NVG06C103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .