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Essai à double insu de NOVA22007 (ciclosporine 0,1 %) versus véhicule chez des patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

15 juillet 2010 mis à jour par: Santen SAS

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé, à double insu de NOVA22007 (ciclosporine 0,1 %) émulsion cationique ophtalmique versus véhicule chez des patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé, à double insu de NOVA22007 (ciclosporine 0,1 %) émulsion cationique ophtalmique versus véhicule chez des patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus.
  • Au départ, sécheresse oculaire modérée à sévère persistant malgré la prise en charge conventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tout trouble ou état systémique ou oculaire, y compris la chirurgie oculaire, un traumatisme ou une maladie qui pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Toute anomalie oculaire pertinente interférant avec la surface oculaire, y compris la kératite post-radique, le syndrome de Stevens-Johnson, les antécédents d'ulcère cornéen ou d'ulcère cornéen concomitant d'origine infectieuse, etc.
  • Toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique pendant la période d'étude.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec une nouvelle substance active au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Véhicule
Médicament: NOVA22007
Véhicule
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclosporine 0,1%
Médicament: NOVA22007 (Ciclosporine 0,1%)
Ciclosporine 0,1% Emulsions Ophtalmiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine (sur l'échelle d'Oxford modifiée)
Délai: Environ 26 semaines
Environ 26 semaines
Score global du patient de tous les symptômes d'inconfort oculaire non liés à l'instillation du médicament à l'étude, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 % à 100 %
Délai: Environ 26 semaines
Environ 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Questionnaire Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Pourcentage de répondeurs complets à la coloration cornéenne à la fluorescéine (sur l'échelle d'Oxford modifiée), c'est-à-dire avec un score de coloration cornéenne = 0 • Score du patient pour chaque symptôme d'inconfort oculaire non lié à
Délai: Environ 26 semaines
Environ 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVG06C103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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