Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie maskowane badanie NOVA22007 (cyklosporyna 0,1%) w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: Santen SAS

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy III NOVA22007 (cyklosporyna 0,1%) kationowa emulsja do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie III fazy NOVA22007 (cyklosporyna 0,1%) kationowa emulsja do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wyjściowo umiarkowany do ciężkiego zespół suchego oka utrzymujący się pomimo konwencjonalnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ogólnoustrojowych lub ocznych, w tym chirurgii oka, urazu lub choroby, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań.
  • Wszelkie istotne anomalie oka zakłócające powierzchnię oka, w tym popromienne zapalenie rogówki, zespół Stevensa-Johnsona, owrzodzenie rogówki w wywiadzie lub współistniejący owrzodzenie rogówki pochodzenia zakaźnego itp.
  • Wszelkie inne choroby oczu wymagające miejscowego leczenia oczu w okresie badania.
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym z nową substancją czynną w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pojazd
Lek: NOVA22007
Pojazd
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cyklosporyna 0,1%
Lek: NOVA22007 (cyklosporyna 0,1%)
Cyklosporyna 0,1% Emulsje oftalmiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną (w zmodyfikowanej skali Oxford)
Ramy czasowe: Około 26 tygodni
Około 26 tygodni
Ogólny wynik pacjenta dotyczący wszystkich objawów dyskomfortu w oku niezwiązanych z zakropleniem badanego leku, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0% do 100%
Ramy czasowe: Około 26 tygodni
Około 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Kwestionariusz Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Odsetek osób, u których uzyskano pełną odpowiedź na barwienie fluoresceiną rogówki (w zmodyfikowanej skali Oxford), tj. z wynikiem barwienia rogówki = 0 • Ocena pacjenta dla każdego objawu dyskomfortu oka niezwiązanego z
Ramy czasowe: Około 26 tygodni
Około 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVG06C103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVA22007 (cyklosporyna 0,1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj