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Doppelmaskierte Studie zu NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

15. Juli 2010 aktualisiert von: Santen SAS

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Phase-III-Studie zu NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %) kationische Augenemulsion im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Phase-III-Studie zu NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %) kationischer Augenemulsion im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Zu Studienbeginn mittelschwerer bis schwerer Zustand des trockenen Auges, der trotz konventioneller Behandlung anhielt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Störung oder eines Zustands, einschließlich Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit, die möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jede relevante Augenanomalie, die die Augenoberfläche beeinträchtigt, einschließlich Keratitis nach Bestrahlung, Stevens-Johnson-Syndrom, Hornhautgeschwür in der Anamnese oder begleitendes Hornhautgeschwür infektiösen Ursprungs usw.
  • Alle anderen Augenerkrankungen, die während des Studienzeitraums eine topische Augenbehandlung erfordern.
  • Patient, der im letzten Monat vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff teilgenommen hat.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fahrzeug
Arzneimittel: NOVA22007
Fahrzeug
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclosporin 0,1 %
Arzneimittel: NOVA22007 (Ciclosporin 0,1 %)
Ciclosporin 0,1 % Augenemulsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (auf modifizierter Oxford-Skala)
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen
Etwa 26 Wochen
Globale Punktzahl des Patienten für alle Symptome von Augenbeschwerden, die nicht mit der Instillation der Studienmedikation zusammenhängen, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 % bis 100 %
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen
Etwa 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©)-Fragebogen • Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf Hornhaut-Fluorescein-Färbung (auf modifizierter Oxford-Skala), d. h. mit Hornhaut-Färbungs-Score = 0 • Patienten-Score für jedes Symptom von Augenbeschwerden ohne Bezug zu
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen
Etwa 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG06C103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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