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Ensaio duplo-mascarado de NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) versus veículo em pacientes com síndrome de olho seco moderado a grave

15 de julho de 2010 atualizado por: Santen SAS

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado de NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) emulsão catiônica oftálmica versus veículo em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado de NOVA22007 (ciclosporina 0,1%) emulsão catiônica oftálmica versus veículo em pacientes com síndrome do olho seco moderado a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

482

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • No início do estudo, condição de olho seco moderado a grave persiste apesar do tratamento convencional.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição sistêmica ou ocular, incluindo cirurgia ocular, trauma ou doença que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Qualquer anomalia ocular relevante que interfira na superfície ocular, incluindo ceratite pós-radiação, síndrome de Stevens-Johnson, história de úlcera de córnea ou úlcera de córnea concomitante de origem infecciosa, etc.
  • Quaisquer outras doenças oculares que requeiram tratamento ocular tópico durante o período do estudo.
  • Paciente que participou de um ensaio clínico com uma nova substância ativa durante o mês anterior à entrada no estudo.
  • Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo
Medicamento: NOVA22007
Veículo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclosporina 0,1%
Medicamento: NOVA22007 (Ciclosporina 0,1%)
Ciclosporina 0,1% Emulsões Oftálmicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coloração de fluoresceína da córnea (na escala de Oxford modificada)
Prazo: Aproximadamente 26 semanas
Aproximadamente 26 semanas
Pontuação global do paciente de todos os sintomas de desconforto ocular não relacionados à instilação do medicamento do estudo, usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0% a 100%
Prazo: Aproximadamente 26 semanas
Aproximadamente 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Questionário Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) • Porcentagem de respostas completas à coloração de fluoresceína da córnea (na escala de Oxford modificada), ou seja, com pontuação de coloração da córnea = 0 • Pontuação do paciente para cada sintoma de desconforto ocular não relacionado a
Prazo: Aproximadamente 26 semanas
Aproximadamente 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Santen SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVG06C103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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