Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel gemaskeerd onderzoek van NOVA22007 (ciclosporine 0,1%) versus voertuig bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

15 juli 2010 bijgewerkt door: Santen SAS

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde studie van NOVA22007 (ciclosporine 0,1%) oftalmische kationische emulsie versus voertuig bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van NOVA22007 (ciclosporine 0,1%) oftalmische kationische emulsie versus drager bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Bij baseline bleef matige tot ernstige droge-ogenaandoening ondanks conventionele behandeling bestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oculaire stoornis of aandoening, inclusief oculaire chirurgie, trauma of ziekte die mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Elke relevante oculaire anomalie die interfereert met het oogoppervlak, inclusief keratitis na bestraling, het syndroom van Stevens-Johnson, een voorgeschiedenis van hoornvlieszweer of gelijktijdig hoornvlieszweer van infectieuze oorsprong, enz.
  • Alle andere oogaandoeningen die tijdens de onderzoeksperiode een plaatselijke oogbehandeling vereisen.
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof in de afgelopen maand vóór deelname aan de studie.
  • Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Voertuig
Geneesmiddel: NOVA22007
Voertuig
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclosporine 0,1%
Geneesmiddel: NOVA22007 (Ciclosporine 0,1%)
Ciclosporine 0,1% oftalmische emulsies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (op gemodificeerde Oxford-schaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 26 weken
Ongeveer 26 weken
Globale score van de patiënt van alle symptomen van oculair ongemak die geen verband houden met instillatie van onderzoeksmedicatie, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0%-100%
Tijdsspanne: Ongeveer 26 weken
Ongeveer 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©)-vragenlijst • Percentage volledige responder op corneale fluoresceïnekleuring (op gemodificeerde Oxford-schaal), d.w.z. met corneale kleuringsscore =0 • Patiëntscore voor elk symptoom van oculair ongemak dat geen verband houdt met
Tijdsspanne: Ongeveer 26 weken
Ongeveer 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG06C103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren