Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltmasket forsøg med NOVA22007 (ciclosporin 0,1 %) versus vehikel hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

15. juli 2010 opdateret af: Santen SAS

Et fase III, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket forsøg med NOVA22007 (ciclosporin 0,1 %) oftalmisk kationisk emulsion versus vehikel hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

Et fase III, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket forsøg med NOVA22007 (ciclosporin 0,1 %) oftalmisk kationisk emulsion versus vehikel hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75012
        • Hôpital des XV-XX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller derover.
  • Ved baseline vedvarer moderat til svær øjentørre trods konventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse eller tilstand, herunder øjenkirurgi, traumer eller sygdom, der muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Enhver relevant okulær anomali, der interfererer med den okulære overflade, herunder post-strålingskeratitis, Stevens-Johnsons syndrom, anamnese med hornhindens ulcus eller samtidig hornhindesår af infektiøs oprindelse osv.
  • Alle andre øjensygdomme, der kræver topisk øjenbehandling i undersøgelsesperioden.
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof i løbet af den seneste måned før studiestart.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Køretøj
Medicin: NOVA22007
Køretøj
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclosporin 0,1 %
Medicin: NOVA22007 (ciclosporin 0,1 %)
Ciclosporin 0,1 % oftalmiske emulsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning (på modificeret Oxford-skala)
Tidsramme: Cirka 26 uger
Cirka 26 uger
Patientens globale score for alle symptomer på okulært ubehag, der ikke er relateret til undersøgelse af medicininddrypning, ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra 0 %-100 %
Tidsramme: Cirka 26 uger
Cirka 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) spørgeskema • Procentdel af komplet responder på corneal fluorescein-farvning (på modificeret Oxford-skala), dvs. med corneal farvningsscore =0 • Patients score for hvert symptom på øjenbesvær, der ikke er relateret til
Tidsramme: Cirka 26 uger
Cirka 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (SKØN)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG06C103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svært tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med NOVA22007 (ciclosporin 0,1 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner