중등도에서 중증 안구건조증 환자를 대상으로 NOVA22007(Ciclosporin 0.1%) 대 비히클의 이중 마스크 시험
2010년 7월 15일 업데이트: Santen SAS
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 한 NOVA22007(시클로스포린 0.1%) 안과용 양이온 에멀젼 대 비히클의 III상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹 시험
NOVA22007(Cicclosporin 0.1%) 안과용 양이온 에멀젼 대 중등도 내지 중증 안구 건조증 환자의 비히클에 대한 III상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
482
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
- Hôpital des XV-XX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기준선에서, 통상적인 관리에도 불구하고 지속되는 중등도 내지 중증의 안구 건조증.
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 수술, 외상 또는 질병을 포함하여 전신 또는 안구 장애 또는 상태의 존재 또는 병력.
- 방사선 조사 후 각막염, 스티븐스-존슨 증후군, 각막 궤양 이력 또는 감염성 기원의 수반되는 각막 궤양 등을 포함하여 안구 표면을 방해하는 관련 안구 이상.
- 연구 기간 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 기타 안구 질환.
- 연구 시작 전 지난 한 달 동안 새로운 활성 물질로 임상 시험에 참여한 환자.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
차량
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차량
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
사이클로스포린 0.1%
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사이클로스포린 0.1% 안과용 에멀젼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색(수정 옥스퍼드 척도)
기간: 약 26주
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약 26주
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0%-100% 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 약물 주입과 관련되지 않은 안구 불편함의 모든 증상에 대한 환자의 전체 점수
기간: 약 26주
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약 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Ocular Symptom Disease Index© (OSDI©) 설문지 • 각막 플루오레세인 염색(수정 옥스포드 척도)에 대한 완전 반응자의 백분율, 즉 각막 염색 점수 =0 • 각 안구 불편 증상에 대한 환자의 점수는 다음과 관련이 없습니다.
기간: 약 26주
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약 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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NOVA22007(시클로스포린 0.1%)에 대한 임상 시험
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The University of New South WalesUniversity of Melbourne모병
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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Galderma R&D완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Integro Theranostics모병
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한