CC-10004 外陰痛の治療用

包含基準:

1. 参加者は、適切なインフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. 18歳以上の女性で、
3. 参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
4. 参加者は、外陰痛-テストされた2つ以上の部位で0〜10のリッカートスケールで少なくとも3つ以上の外陰部の痛みを持っている必要があります。
5. -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、外陰部の痛みを報告しました。
6. -骨盤痛のために現在麻薬を服用している参加者は、研究に登録する前の3か月間、安定したレジメンでなければなりません。
7. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング/ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1）。 さらに、性的に活発な FCBP は、治験薬の服用中に次の適切な避妊方法のうち 2 つを使用することに同意する必要があります。経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬。卵管結紮;子宮内避妊器具;殺精子剤によるバリア避妊;または精管切除されたパートナー。 FCBPは、治験薬を服用している間、28日ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。

8. 被験者は次の検査基準を満たさなければなりません：

   • ヘモグロビン > 9 g/dL
   • ヘマトクリット≧27%
   • 白血球（WBC）数が3000/mL以上（3.0×109/L以上）かつ20,000/mL未満（20×109/L未満）
   • 好中球 ≥ 1500 /mL (≥ 1.5 X 109/L)
   • 血小板 ≥ 100,000 /mL (≥ 100 X 109/L)
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
   • 総ビリルビン 2.0 mg/dL
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]) < 1.5x 正常上限 (ULN)

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -臨床的に重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫学的状態、またはその他の主要な疾患の病歴
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
4. -スクリーニング訪問前の3年以内の活動的な結核菌感染（亜種）の病歴。 入国の3年以上前に発生した感染症は、効果的に治療されていなければなりません。
5. 結核皮膚テスト陽性（マントゥーテスト）
6. -陽性陽性の精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚試験またはインビトロ試験[T-SPOT®]によって示される、不完全に治療された潜在的な結核菌感染の病歴。 TB、QuantiFERON Gold®] または胸部 X 線。
7. -スクリーニング時の胸部X線（CXR）の臨床的に重大な異常。
8. -無作為化前の28日以内の治験薬の使用、またはわかっている場合は5半減期（どちらか長い方）
9. -スクリーニング時の12誘導心電図での臨床的に重大な異常
10. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果は、スクリーニングで活動性感染を示しています。
11. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療された基底細胞皮膚癌および/または3未満の治療された扁平上皮皮膚癌を除く）
12. 前庭切除術の歴史