Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-10004 do leczenia wulwodynii

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kenneth Peters, MD

Badanie kliniczne CC-10004 w leczeniu wulwodynii

Wulwodynia charakteryzuje się uporczywym bólem sromu, który często pojawia się po dotknięciu lub ucisku. Przyczyna wulwodynii jest nieznana, ale przypuszcza się, że obejmuje wiele czynników. Niektóre z tych czynników mogą obejmować zmienioną odpowiedź immunologiczną, infekcje, zmienioną równowagę kwasowo-zasadową pochwy, reakcje alergiczne i zaburzenia psychoseksualne. Kobiety są na ogół leczone lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne i przeciwzapalne, lub fizykoterapią w celu zminimalizowania objawów. Inne metody leczenia wulwodynii obejmują środki miejscowe (lidokaina lub złożone leki, takie jak baklofen, gabapentyna i amitryptylina), leki doustne (gabapentyna, pregabalina, cytrynian wapnia), terapie uzupełniające (joga, obrazowanie kierowane, terapia poznawczo-behawioralna) lub niskoszczawianowe diety, ale często są one nieskuteczne. Operacja wulwodynii może być pomocna w trudnych do opanowania przypadkach, ale jest stosowana w ostateczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CC-10004 jest dobrze tolerowanym, selektywnym inhibitorem PDE4 o wykazanym działaniu hamującym na mediatory zapalne i jest opracowywany do leczenia stanów zapalnych i immunologicznych.

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy II w szpitalu William Beaumont. Dwadzieścia pacjentek w wieku 18 lat lub starszych, spełniających kryteria rozpoznania wulwodynii lub zapalenia przedsionka sromu (westibulodynii) będzie leczonych CC-10004 w dawce 20 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Pacjentka będzie obserwowana łącznie przez dziesięć wizyt w ramach badania koordynator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
  2. Kobieta, która ma ≥ 18 lat i
  3. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  4. Uczestniczka musi mieć wulwodynię – ból sromu w 2 lub więcej miejscach testowanych na co najmniej 3 lub więcej w skali Likerta 0-10.
  5. Pacjentka zgłaszała ból sromu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  6. Uczestnik, który obecnie przyjmuje narkotyki z powodu bólu miednicy, musi stosować stały schemat przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/początkowego (wizyta 1). Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH z następujących odpowiednich form antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku: hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, do wstrzykiwań lub do implantacji; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partnera po wazektomii. FCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 28 dni podczas przyjmowania badanego leku.

  8. Badany musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Hematokryt ≥ 27%
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 X 109/l) i < 20 000/ml (< 20 X 109/l)
    • Neutrofile ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 X 109/l)
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml (≥ 100 X 109/l)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Bilirubina całkowita £ 2,0 mg/dL
    • Transaminaza asparaginianowa (AST [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT [transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy, SGPT]) < 1,5x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń sercowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  4. Historia aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (dowolny podgatunek) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Infekcje, które wystąpiły > 3 lata przed wjazdem, muszą być skutecznie leczone.
  5. Pozytywny test skórny na gruźlicę (test Mantoux)
  6. Historia niecałkowicie leczonego utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis, na co wskazuje dodatni dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białkowymi [PPD] lub testu in vitro [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] lub prześwietlenie klatki piersiowej.
  7. Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego.
  8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  10. Dodatni wynik testu laboratoryjnego na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wskazujący na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego.
  11. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub mniej niż 3 leczonych raków płaskonabłonkowych skóry)
  12. Historia przedsionkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek CC 10004
Badany lek CC-10004 20 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: CC-10004
CC-10004 20 mg. dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podstawową miarą skuteczności była ocena globalnej odpowiedzi (GRA), wypełniona przez pacjenta ankieta, która mierzy poprawę w zakresie ogólnych objawów. GRA to 7-punktowa skala, która pozwala osobie badanej odpowiedzieć na pytanie: „W porównaniu do momentu rozpoczęcia badania, jak ogólnie się czujesz? Odpowiedzi są następujące: Znaczna poprawa – 7, Średnia poprawa – 6, Lekka poprawa – 5, Taka sama – 4, Lekko gorsza – 3, Średnio gorsza – 2, Znacznie gorsza – 1.

Pierwszorzędowym wynikiem wskazującym na odpowiedź na leczenie była liczba pacjentów, u których nastąpiła umiarkowana lub wyraźna poprawa w skali GRA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Peters, M.D., Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Badania kliniczne na CC-10004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj