CC-10004 Pro léčbu vulvodynie

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí porozumět a dobrovolně podepsat a datovat příslušný dokument informovaného souhlasu.
2. Žena ve věku ≥ 18 let a
3. Účastník musí být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Účastník musí mít vulvodynii – bolest vulvy na 2 nebo více místech testovaných na alespoň 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10.
5. Subjekt hlásil bolest vulvy alespoň 3 měsíce před zařazením.
6. Účastník, který v současné době užívá narkotika na bolest pánve, musí mít stabilní režim po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/výchozím stavu (návštěva 1). Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit s používáním DVOU z následujících adekvátních forem antikoncepce během studijní medikace: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii. FCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každých 28 dní při užívání studijního léku.

8. Subjekt musí splňovat následující laboratorní kritéria:

   • Hemoglobin > 9 g/dl
   • Hematokrit ≥ 27 %
   • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/l) a < 20 000/ml (< 20 x 109/l)
   • Neutrofily ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 X 109/L)
   • Krevní destičky ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
   • Celkový bilirubin £ 2,0 mg/dl
   • Aspartáttransamináza (AST [sérová glutamát- oxalooctová transamináza, SGOT]) a alanintransamináza (ALT [sérová glutamát-pyruvictransamináza, SGPT]) < 1,5x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice
2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, endokrinologických, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
4. Anamnéza aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis (jakéhokoli poddruhu) během 3 let před screeningovou návštěvou. Infekce, které se vyskytly > 3 roky před vstupem, musí být účinně léčeny.
5. Pozitivní kožní test na TBC (test Mantoux)
6. Anamnéza nekompletně léčené latentní infekce Mycobacterium tuberculosis, jak je indikováno pozitivním pozitivním kožním testem Purified Protein Derivative [PPD] nebo in vitro testem [T-SPOT®. TBC, QuantiFERON Gold®] nebo rentgen hrudníku.
7. Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) při screeningu.
8. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před randomizací nebo 5 poločasů, pokud je známo (co je delší)
9. Jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
10. Pozitivní výsledek laboratorního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C indikující aktivní infekci při screeningu.
11. Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo méně než 3 léčených spinocelulárních karcinomů kůže)
12. Historie vestibulektomie