CC-10004 Vulvodynia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a megfelelő Tájékoztatott beleegyező dokumentumot.
2. Nő, aki ≥ 18 éves és
3. A résztvevőnek be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. A résztvevőnek vulvodyniában kell lennie – vulvaáris fájdalomnak kell lennie 2 vagy több helyen, amelyet legalább 3-as vagy nagyobb vizsgálati helyen észleltek a 0-10 Likert-skálán.
5. Az alany által jelentett szeméremtestfájdalom a felvétel előtt legalább 3 hónapig.
6. Annak a résztvevőnek, aki jelenleg kábítószert szed kismedencei fájdalomra, a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie.
7. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor/kiinduláskor (1. látogatás). Ezenkívül a szexuálisan aktív FCBP-nek bele kell egyeznie a következő megfelelő fogamzásgátlási módok KÉT használatába a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt: orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók; petevezeték lekötése; méhen belüli eszköz; akadálymentes fogamzásgátló spermiciddel; vagy vazectomizált partner. Az FCBP-nek bele kell egyeznie, hogy 28 naponként terhességi tesztet végezzen a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.

8. Az alanynak meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

   • Hemoglobin > 9 g/dl
   • Hematokrit ≥ 27%
   • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/L) és < 20 000/ml (< 20 x 109/L)
   • Neutrophilek ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 x 109/L)
   • Vérlemezkék ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
   • Összes bilirubin £ 2,0 mg/dl
   • Aszpartát transzamináz (AST [szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, SGOT]) és alanin transzamináz (ALT [szérum glutamát piruvics transzamináz, SGPT]) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai állapot vagy más súlyos betegség anamnézisében
3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Aktív Mycobacterium tuberculosis fertőzés (bármely alfaj) a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül. A beutazás előtt több mint 3 évvel bekövetkezett fertőzéseket hatékonyan kell kezelni.
5. Pozitív TB bőrteszt (Mantoux teszt)
6. Hiányosan kezelt látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés anamnézisében, amit a tisztított fehérjeszármazék [PPD] bőrteszt vagy in vitro teszt [T-SPOT®] pozitív pozitív eredménye jelez. TB, QuantiFERON Gold®] vagy mellkasröntgen.
7. Klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgenen (CXR) a szűréskor.
8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb)
9. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor
10. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely aktív fertőzést jelez a szűréskor.
11. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és/vagy kevesebb, mint 3 kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát)
12. A vestibulectomia története