CC-10004 för behandling av vulvodyni

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna och datera lämpligt informerat samtycke.
2. Kvinna som är ≥ 18 år och
3. Deltagaren måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Deltagaren måste ha vulvodyni - vulvarsmärta på 2 eller flera ställen testade på minst 3 eller fler på en 0-10 Likert-skala.
5. Försöksperson rapporterade vulvarsmärta i minst 3 månader före inskrivning.
6. En deltagare som för närvarande tar narkotika mot bäckensmärta måste ha en stabil behandlingsregimen i 3 månader innan registreringen i studien.
7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening/baslinje (besök 1). Dessutom måste sexuellt aktiv FCBP gå med på att använda TVÅ av följande adekvata former av preventivmedel under studiemedicinering: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel; tubal ligering; spiral; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner. En FCBP måste gå med på att ha graviditetstest var 28:e dag under studiemedicinering.

8. Försökspersonen måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

   • Hemoglobin > 9 g/dL
   • Hematokrit ≥ 27 %
   • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 X 109/L) och < 20 000/ml (< 20 X 109/L)
   • Neutrofiler ≥ 1500/ml (≥ 1,5 X 109/L)
   • Trombocyter ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Totalt bilirubin £ 2,0 mg/dL
   • Aspartattransaminas (AST [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, SGOT]) och alanintransaminas (ALT [serumglutamat pyrodruvtransaminas, SGPT]) < 1,5x övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor
2. Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska, immunologiska tillstånd eller andra större sjukdomar
3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
4. Historik av aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (valfri underart) inom 3 år före screeningbesöket. Infektioner som inträffat > 3 år före inresan måste ha behandlats effektivt.
5. Positivt TB-hudtest (Mantoux-test)
6. Historik av ofullständigt behandlad latent Mycobacterium tuberculosis-infektion, vilket indikeras av ett positivt positivt hudtest med renat proteinderivat [PPD] eller in vitro-test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] eller lungröntgen.
7. Kliniskt signifikant abnormitet på lungröntgen (CXR) vid screening.
8. Användning av prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering eller 5 halveringstider om kända (beroende på vilket som är längst)
9. Alla kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening
10. Positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C laboratorietest som indikerar aktiv infektion vid screening.
11. Malignitet i anamnes inom de senaste 5 åren (förutom för behandlade basalcellshudkarcinom och/eller färre än 3 behandlade skivepitelcancer)
12. Historien om en vestibulektomi