CC-10004 voor de behandeling van vulvodynie

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet het juiste document met geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en dateren.
2. Vrouw die ≥ 18 jaar oud is en
3. De deelnemer moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Deelnemer moet vulvodynie hebben - vulvaire pijn op 2 of meer geteste locaties van ten minste 3 of meer op een Likert-schaal van 0-10.
5. Onderwerp-gerapporteerde vulvaire pijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
6. Deelnemer die momenteel verdovende middelen gebruikt voor bekkenpijn, moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen.
7. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij screening/baseline (Bezoek 1). Bovendien moet seksueel actieve FCBP ermee instemmen om TWEE van de volgende adequate vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiemedicatie: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner. Een FCBP moet ermee instemmen om elke 28 dagen zwangerschapstests te ondergaan tijdens de studiemedicatie.

8. Onderwerp moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

   • Hemoglobine > 9 g/dL
   • Hematocriet ≥ 27%
   • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 x 109/l) en < 20.000/ml (< 20 x 109/l)
   • Neutrofielen ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 x 109/l)
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 /ml (≥ 100 x 109/l)
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
   • Totaal bilirubine £ 2,0 mg/dL
   • Aspartaattransaminase (AST [serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase, SGOT]) en alaninetransaminase (ALT [serumglutamaatpyruvaattransaminase, SGPT]) < 1,5x bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes
2. Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische aandoeningen of andere belangrijke ziekten
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
4. Geschiedenis van actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie (elke ondersoort) binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Infecties die meer dan 3 jaar voor binnenkomst zijn opgetreden, moeten effectief zijn behandeld.
5. Positieve tbc-huidtest (Mantoux-test)
6. Voorgeschiedenis van onvolledig behandelde latente Mycobacterium tuberculosis-infectie zoals aangegeven door een positieve positieve Purified Protein Derivative [PPD] huidtest of in vitro test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] of thoraxfoto.
7. Klinisch significante afwijking op de thoraxfoto (CXR) bij screening.
8. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of 5 halfwaardetijden indien bekend (welke van de twee het langst is)
9. Elke klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG bij screening
10. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-laboratoriumtestresultaat wijst op actieve infectie bij screening.
11. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voor behandeld(e) basaalcelcarcinoom(en) en/of minder dan 3 behandelde plaveiselcelcarcinomen)
12. Geschiedenis van een vestibulectomie