CC-10004 para el tratamiento de la vulvodinia

Criterios de inclusión:

1. El participante debe comprender y firmar y fechar voluntariamente el documento de consentimiento informado apropiado.
2. Mujer de ≥ 18 años de edad y
3. El participante debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. La participante debe tener vulvodinia: dolor vulvar en 2 o más sitios evaluados de al menos 3 o más en una escala de Likert de 0 a 10.
5. Dolor vulvar informado por el sujeto durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
6. El participante que actualmente esté tomando narcóticos para el dolor pélvico debe estar en un régimen estable durante 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/línea de base (visita 1). Además, la FCBP sexualmente activa debe aceptar usar DOS de las siguientes formas adecuadas de anticoncepción mientras toma la medicación del estudio: anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada. Un FCBP debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo cada 28 días mientras esté tomando la medicación del estudio.

8. El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

   • Hemoglobina > 9 g/dL
   • Hematocrito ≥ 27%
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 /mL (≥ 3.0 X 109/L) y < 20,000/mL (< 20 X 109/L)
   • Neutrófilos ≥ 1500 /mL (≥ 1,5 X 109/L)
   • Plaquetas ≥ 100.000 /mL (≥ 100 X 109/L)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Bilirrubina total £ 2,0 mg/dL
   • Aspartato transaminasa (AST [transaminasa glutámico oxaloacética sérica, SGOT]) y alanina transaminasa (ALT [transaminasa glutamato pirúvica sérica, SGPT]) < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes
2. Antecedentes de cualquier condición cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otras enfermedades importantes clínicamente significativas
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Antecedentes de infección activa por Mycobacterium tuberculosis (cualquier subespecie) dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección. Las infecciones que ocurrieron > 3 años antes del ingreso deben haber sido tratadas de manera efectiva.
5. Prueba cutánea de TB positiva (prueba de Mantoux)
6. Antecedentes de infección latente por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta según lo indicado por una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada [PPD] o una prueba in vitro [T-SPOT®]. TB, QuantiFERON Gold®] o radiografía de tórax.
7. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (CXR) en la selección.
8. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o 5 vidas medias si se conoce (lo que sea más largo)
9. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
10. Resultado positivo de la prueba de laboratorio del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C que indica infección activa en la detección.
11. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (excepto carcinoma(s) de piel de células basales tratados y/o menos de 3 carcinomas de piel de células escamosas tratados)
12. Historia de una vestibulectomía