CC-10004 Pour le traitement de la vulvodynie

Critère d'intégration:

1. Le participant doit comprendre et signer et dater volontairement le document de consentement éclairé approprié.
2. Femme âgée de ≥ 18 ans et
3. Le participant doit être en mesure de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Le participant doit avoir une vulvodynie - douleur vulvaire à 2 sites ou plus testés d'au moins 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10.
5. Le sujet a signalé des douleurs vulvaires pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
6. Le participant qui prend actuellement des narcotiques pour des douleurs pelviennes doit suivre un régime stable pendant 3 mois avant son inscription à l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage/de référence (visite 1). De plus, le FCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser DEUX des formes de contraception adéquates suivantes pendant le traitement à l'étude : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables ; ligature des trompes; dispositif intra-utérin; contraceptif barrière avec spermicide; ou partenaire vasectomisé. Un FCBP doit accepter de passer des tests de grossesse tous les 28 jours pendant qu'il prend des médicaments à l'étude.

8. Le sujet doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

   • Hémoglobine > 9 g/dL
   • Hématocrite ≥ 27%
   • Nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) et < 20 000/mL (< 20 X 109/L)
   • Neutrophiles ≥ 1500/mL (≥ 1,5 X 109/L)
   • Plaquettes ≥ 100 000/mL (≥ 100 X 109/L)
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Bilirubine totale £ 2,0 mg/dL
   • Aspartate transaminase (AST [transaminase glutamique oxaloacétique sérique, SGOT]) et alanine transaminase (ALT [transaminase glutamate pyruvique sérique, SGPT]) < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Antécédents cardiaques, endocrinologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques ou autres maladies majeures
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
4. Antécédents d'infection active à Mycobacterium tuberculosis (toute sous-espèce) dans les 3 ans précédant la visite de dépistage. Les infections survenues > 3 ans avant l'entrée doivent avoir été traitées efficacement.
5. Test cutané TB positif (test de Mantoux)
6. Antécédents d'infection latente à Mycobacterium tuberculosis incomplètement traitée, comme indiqué par un test cutané ou un test in vitro [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] ou une radiographie pulmonaire.
7. Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire (CXR) lors du dépistage.
8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
9. Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage
10. Résultat positif au test de laboratoire pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C indiquant une infection active lors du dépistage.
11. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités et/ou moins de 3 carcinomes cutanés épidermoïdes traités)
12. Histoire d'une vestibulectomie