CC-10004 para o tratamento da vulvodinia

Critério de inclusão:

1. O participante deve entender e assinar voluntariamente e datar o documento de Consentimento Informado apropriado.
2. Mulher com idade ≥ 18 anos e
3. O participante deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. O participante deve ter vulvodinia - dor vulvar em 2 ou mais locais testados de pelo menos 3 ou mais em uma escala Likert de 0-10.
5. Dor vulvar relatada pelo sujeito por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. O participante que está atualmente tomando narcóticos para dor pélvica deve estar em um regime estável por 3 meses antes da inscrição no estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/baseline (Visita 1). Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar DUAS das seguintes formas adequadas de contracepção durante o tratamento com a medicação do estudo: contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; anticoncepcional de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado. Um FCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 28 dias enquanto estiver tomando a medicação do estudo.

8. O sujeito deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

   • Hemoglobina > 9 g/dL
   • Hematócrito ≥ 27%
   • Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 3.000 /mL (≥ 3,0 X 109/L) e < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
   • Neutrófilos ≥ 1500 /mL (≥ 1,5 X 109/L)
   • Plaquetas ≥ 100.000 /mL (≥ 100 X 109/L)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Bilirrubina total £ 2,0 mg/dL
   • Aspartato transaminase (AST [transaminase glutâmica oxaloacética sérica, SGOT]) e alanina transaminase (ALT [transaminase glutamato pirúvica sérica, SGPT]) < 1,5x limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes
2. História de quaisquer condições cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou outras doenças importantes clinicamente significativas
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
4. História de infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis (qualquer subespécie) dentro de 3 anos antes da consulta de triagem. Infecções que ocorreram > 3 anos antes da entrada devem ter sido efetivamente tratadas.
5. Teste cutâneo positivo para TB (teste de Mantoux)
6. História de infecção latente por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta, conforme indicado por um teste cutâneo positivo de Derivado de Proteína Purificada [PPD] ou teste in vitro [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] ou radiografia de tórax.
7. Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax (CXR) na triagem.
8. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização ou 5 meias-vidas se conhecidas (o que for mais longo)
9. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem
10. Teste laboratorial positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, indicando infecção ativa na triagem.
11. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma(s) de pele basocelular tratado(s) e/ou menos de 3 carcinomas de pele de células escamosas tratados)
12. História de uma vestibulectomia