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Vulvodynia의 처리를 위한 CC-10004

2015년 8월 11일 업데이트: Kenneth Peters, MD

외음부 동통 치료를 위한 CC-10004의 임상 시험

외음부 동통은 지속적인 외음부 통증을 특징으로 하며, 종종 만지거나 압력을 가할 때 발생합니다. 외음부 동통의 원인은 알려져 있지 않지만 많은 요인이 관련되어 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 요인 중 일부는 변경된 면역 반응, 감염, 변경된 질 산-염기 균형, 알레르기 반응 및 성심리 장애를 포함할 수 있습니다. 여성은 일반적으로 항히스타민제, 항우울제, 항염증제와 같은 약물 치료를 받거나 증상을 최소화하기 위한 물리 치료를 받습니다. 외음부 동통에 대한 다른 요법에는 국소 제제(리도카인 또는 바클로펜, 가바펜틴 및 아미트립틸린과 같은 복합 약물), 경구 약물(가바펜틴, 프레가발린, 구연산 칼슘), 보완 요법(요가, 유도 영상, 인지 행동 요법) 또는 저수산산염이 포함됩니다. 식이 요법이지만 종종 효과가 없습니다. 외음부 동통에 대한 수술은 관리가 어려운 경우에 도움이 될 수 있지만 최후의 수단으로 활용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CC-10004는 염증 매개체에 대한 억제 효과가 입증된 내약성이 우수한 선택적 PDE4 억제제이며 염증 및 면역 매개 상태의 치료를 위해 개발 중입니다.

이것은 William Beaumont 병원에서 진행된 오픈 라벨, 원 암, 제2상 연구입니다. 외음부통 또는 외음부 전정염(전정통)의 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 여성 피험자 20명에게 CC-10004 20mg을 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 연구를 통해 환자를 총 10회 방문합니다. 조정자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 적절한 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성 및
  3. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 0-10 리커트 척도에서 최소 3개 이상의 검사를 받은 2개 이상의 부위에서 외음부 동통-외음부 통증이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 외음부 통증을 보고했습니다.
  6. 현재 골반통으로 마약을 복용하고 있는 참가자는 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  7. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝/기준선(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 다음과 같은 적절한 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 정관 수술 파트너. FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 28일마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.

  8. 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 헤마토크리트 ≥ 27%
    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/mL(≥ 3.0 X 109/L) 및 < 20,000/mL(< 20 X 109/L)
    • 호중구 ≥ 1500/mL(≥ 1.5 X 109/L)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mL(≥ 100 X 109/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
    • 총 빌리루빈 £ 2.0 mg/dL
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT[serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) < 1.5x 정상 상한(ULN)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역학적 상태 또는 기타 주요 질환의 병력
  3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  4. 스크리닝 방문 전 3년 이내에 활성 Mycobacterium tuberculosis 감염(모든 아종)의 병력. 입국 3년 이상 전에 발생한 감염은 효과적으로 치료되었어야 합니다.
  5. 양성 결핵 피부 검사(Mantoux 테스트)
  6. 양성 양성 Purified Protein Derivative [PPD] 피부 테스트 또는 시험관 내 테스트 [T-SPOT®]로 표시된 불완전하게 치료된 잠복 결핵균 감염 이력. TB, QuantiFERON Gold®] 또는 흉부 엑스레이.
  7. 스크리닝 시 흉부 X-레이(CXR)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  8. 무작위 배정 전 28일 이내 또는 알려진 경우 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 조사 약물 사용
  9. 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
  10. 선별검사 시 활동성 감염을 나타내는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 실험실 검사 결과.
  11. 이전 5년 이내의 악성 병력(치료된 기저 세포 피부 암종 및/또는 3개 미만의 치료된 편평 세포 피부 암종 제외)
  12. 전정 절제술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물 CC 10004
연구 약물 CC-10004 20mg을 하루에 두 번 경구 복용합니다.
의약품: CC-10004
CC-10004 20mg. 12주 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 대응 평가
기간: 12주

주요 효능 측정은 전체 증상의 개선을 측정하는 피험자가 작성한 설문지인 GRA(Global Response Assessment)였습니다. GRA는 7점 척도로 피험자가 "연구를 시작했을 때와 비교하여 전반적으로 어떻게 느끼십니까?"라는 질문에 응답할 수 있습니다. 응답은 다음과 같습니다. 상당히 개선됨 - 7, 약간 개선됨 - 6, 약간 개선됨 - 5, 동일함 - 4, 약간 악화됨 - 3, 약간 악화됨 - 2, 현저하게 악화됨 - 1.

치료에 대한 반응을 보여주는 주요 결과는 GRA 척도에서 중등도 또는 현저하게 개선된 피험자의 수였습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenneth Peters, MD

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth M Peters, M.D., Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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