CC-10004 zur Behandlung von Vulvodynie

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss das entsprechende Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben und datieren.
2. Frau, die ≥ 18 Jahre alt ist und
3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Der Teilnehmer muss Vulvodynie haben - Vulvaschmerzen an 2 oder mehr getesteten Stellen von mindestens 3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 0-10.
5. Subjekt -berichtete Vulvaschmerzen für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
6. Teilnehmer, die derzeit Betäubungsmittel gegen Beckenschmerzen einnehmen, müssen vor der Aufnahme in die Studie 3 Monate lang ein stabiles Regime einhalten.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening/Baseline (Besuch 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus muss sexuell aktives FCBP zustimmen, ZWEI der folgenden angemessenen Formen der Empfängnisverhütung während der Studienmedikation zu verwenden: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Ligatur der Eileiter; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner. Ein FCBP muss zustimmen, während der Studienmedikation alle 28 Tage Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.

8. Der Proband muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

   • Hämoglobin > 9 g/dl
   • Hämatokrit ≥ 27 %
   • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 x 109/l) und < 20.000/ml (< 20 x 109/l)
   • Neutrophile ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 x 109/l)
   • Blutplättchen ≥ 100.000 /ml (≥ 100 x 109/l)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
   • Gesamtbilirubin £ 2,0 mg/dL
   • Aspartat-Transaminase (AST [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT]) < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Anamnese klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
4. Vorgeschichte einer aktiven Mycobacterium tuberculosis-Infektion (jede Unterart) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch. Infektionen, die > 3 Jahre vor der Einreise aufgetreten sind, müssen wirksam behandelt worden sein.
5. Positiver TB-Hauttest (Mantoux-Test)
6. Vorgeschichte einer unvollständig behandelten latenten Mycobacterium tuberculosis-Infektion, wie durch einen positiv positiven Hauttest mit gereinigtem Proteinderivat (PPD) oder einen In-vitro-Test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
7. Klinisch signifikante Anomalie auf dem Röntgen-Thorax (CXR) beim Screening.
8. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
9. Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening
10. Positives Labortestergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, das auf eine aktive Infektion beim Screening hinweist.
11. Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei behandelten Basalzell-Hautkarzinom(en) und/oder weniger als 3 behandelten Plattenepithel-Hautkarzinomen)
12. Geschichte einer Vestibulektomie