CC-10004 Per il trattamento della vulvodinia

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente e datare il documento di consenso informato appropriato.
2. Donna di età ≥ 18 anni e
3. Il partecipante deve essere in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Il partecipante deve avere vulvodinia - dolore vulvare in 2 o più siti testati di almeno 3 o più su una scala Likert 0-10.
5. Dolore vulvare riferito dal soggetto per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Il partecipante che sta attualmente assumendo narcotici per il dolore pelvico deve seguire un regime stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
7. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening/basale (Visita 1). Inoltre, FCBP sessualmente attivo deve accettare di utilizzare DUE delle seguenti forme adeguate di contraccezione durante l'assunzione del farmaco in studio: contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato. Un FCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 28 giorni durante il trattamento con il farmaco in studio.

8. Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

   • Emoglobina > 9 g/dL
   • Ematocrito ≥ 27%
   • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) e < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
   • Neutrofili ≥ 1500/mL (≥ 1,5 X 109/L)
   • Piastrine ≥ 100.000/mL (≥ 100 X 109/L)
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Bilirubina totale £ 2,0 mg/dL
   • Aspartato transaminasi (AST [siero glutammico ossalacetico transaminasi, SGOT]) e alanina transaminasi (ALT [siero glutammato piruvico transaminasi, SGPT]) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Storia di qualsiasi condizione cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa o altre malattie importanti
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
4. Storia di infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis (qualsiasi sottospecie) nei 3 anni precedenti la visita di screening. Le infezioni che si sono verificate > 3 anni prima dell'ingresso devono essere state trattate efficacemente.
5. Test cutaneo TB positivo (test di Mantoux)
6. Anamnesi di infezione latente da Mycobacterium tuberculosis trattata in modo incompleto, come indicato da un test cutaneo positivo per il derivato proteico purificato [PPD] positivo o un test in vitro [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] o radiografia del torace.
7. Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace (CXR) allo screening.
8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione o 5 emivite se note (qualunque sia il più lungo)
9. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni allo screening
10. Risultato positivo del test di laboratorio per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C che indica un'infezione attiva allo screening.
11. Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali trattati e/o meno di 3 carcinomi cutanei a cellule squamose trattati)
12. Storia di una vestibolectomia